Disposición 7765/2019

• Fecha de publicación: 26 Septiembre 2019
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 20/09/2019

VISTO el expediente N° 1-47-0000-10465-11-3 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica (ANMAT) y,

CONSIDERANDO:

Quepor el expediente citado en el VISTO el Departamento de Farmacovigilancia comunica que ha recibido reportes de distintas agencias sanitarias, informando el retiro del mercado de medicamentos conteniendoBuflomedil, debido a la revalorización del coeficiente beneficio/riesgo, por falta de efectividad y persistencia de eventos adversos con especialidades medicinales por vía oral.

Que en tal sentido, el aludido Departamento informa que “según información disponible en la página web de la EMA, en el año 2011 esta agencia realizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos con Buflomedil, tanto oral como inyectable, debido a efectos adversos serios observados con este fármaco. El Comittefor Medicinal Productsfor Human Use (CHMP) de la EMA concluyó que los beneficios de Buflomedil no eran mayores que sus riesgos, y recomendó que todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contenían Buflomedil deberían suspenderse en toda la Unión Europea.”

Que asimismo informa que “según información disponible en la página web de la ASNM, en el año 2011 L’Agencefrancaise de securitesanitaire des produits de sante(Afssaps) suspendió la autorización para comercializar medicamentos con Buflomedil, debido a su eficacia terapéutica baja y al riesgo de efectos adversos graves neurológicos y cardíacos.”

Que agrega que “según información disponible en la página web de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el año 2011 esta agencia comunicó la suspensión de la comercialización de Lofton® (Buflomedil). Esta suspensión de comercialización se iría a llevar a cabo en toda Europa como consecuencia de una revisión de los datos de seguridad y de eficacia disponibles para este medicamento, motivada por la aparición en Francia de casos de sobredosis, en ocasiones intencionada, que habían producido efectos adversos graves en el sistema nervioso y a nivel cardíaco.”

Que el Departamento de Farmacovigilancia efectuó una revisión de las especialidades medicinales comercializadas en el país conteniendo Buflomedil, advirtiendo lo siguiente: heterogeneidad en los prospectos en cuanto a la información de seguridad disponible acerca del IFA Buflomedil; de la revisión de las bases de datos del Departamento de Farmacovigilancia de notificaciones de...