Disposición 7762. DI-2018-7762-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, distribución y comercialización.

• Fecha de disposición: 07 Agosto 2018
• Fecha de publicación: 07 Agosto 2018
• Sección: Disposiciones

I5572651I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 7762/2018

DI-2018-7762-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 03/08/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-629-18-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) hace saber que mediante Orden de Inspección Nº 2018/1046-DVS-599 se constituyó en la sede de la empresa "IN OUT MEDICAL" propiedad de María Cristina Kaial, con domicilio en la calle Saavedra Nº 1917, de la localidad de Santa Fe, provincia homónima.

Que en dicha oportunidad se retiraron en carácter de muestra los siguientes productos: a) Una (1) unidad rotulada como "MYO/Punch/RotatingSurgical Punch/ ContentsOne 1 Surgical Punch/ STERILE R/MEDICAL CORPORATION USA/REF 080-401/LOT 0229PR/SIZE 4.0 mm/fecha de vencimiento 2022-08-1". No se observan datos del titular responsable en Argentina; b) Una (1) unidad de "MYO/Lead/DisposablePatient Cable/ContentsOne 1 Patient Cable/STERILE R/MEDICAL CORPORATION USA/REF 019-535/LOT 0091M/ Length 1.8 meter/fecha de vencimiento 2022-03-1". No se observan datos del titular responsable en Argentina. El Director Técnico manifestó que se trata de un conector utilizado en electrofisiología, ya que conecta el catéter con el equipo correspondiente.

Que en relación a la procedencia de dichos productos, el Director Técnico no pudo exhibir documentación que la acredite al momento de la inspección y se comprometió a remitirla a esa Dirección, aunque hasta la fecha del informe la empresa no aportó la referida documentación.

Que la DVS informa que consultado el sistema de expedientes de esta Administración, no se hallaron antecedentes de inscripción de los productos en cuestión, ni indicios de trámite bajo tales denominaciones, agregando que los productos no describen en sus rótulos datos de ningún responsable en la República Argentina.

Que asimismo, la DVS deja constancia de que se verificó en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica que, en el caso del producto "MYO/Lead/DisposablePatient Cable /ContentsOne 1 Patient Cable", se encuentran autorizados por esta ANMAT productos médicos con características e indicaciones similares correspondientes a la clase de Riesgo IV, y...