Disposición 757. DI-2018-757-APN-ANMAT#MSYDS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Fecha de disposición10 Octubre 2018
Fecha de publicación10 Octubre 2018
SecciónDisposiciones

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 757/2018

DI-2018-757-APN-ANMAT#MSYDS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 05/10/2018

VISTO el Expediente N ° EX-2018-45243555-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) en su informe IF-2018-45470213-APN-DVPS#ANMAT hace saber de lo actuado en el marco de la O.I. N° 2018/2881-DVS-1567.

Que refiere la mencionada Dirección que mediante la O.I. antes mencionada, personal de la DVS se constituyó en la sede de la empresa "Ortopedia Ramon Castillo" propiedad de Flores Adriana Gabriela, donde se retiró en carácter de muestra el siguiente producto médico: -Una (1) unidad de "RIVERLON / 928BK / BLACK MONOFILAMENT / Nylon Suture / 3-0 (2.0 metric) / 18\u2019\u2019 (45 cm) / Reverse Cutting / FS-2 / 3/8 19mm / STERILE EO / EXP. DATE 2020-04 / LOT 150505-06 / Manufactured by: Riverpoint Medical-usa".

Que agrega la DVS que de la muestra retirada no se observan datos del titular responsable en Argentina, y que en relación a la procedencia de este producto, la inspeccionada no aportó la factura o remito de compra correspondiente.

Que por otro lado indica la DVS que habiendo consultado el sistema de expedientes de esta Administración no se hallaron antecedentes de inscripción de los productos antes referidos.

Que la DVS deja constancia que verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y constató que se encuentran autorizados como productos médicos por esta Administración dispositivos con características e indicaciones similares correspondientes a la clase de riesgo IV, agregando como archivo embebido a su informe copia del Certificado de Autorización de un producto con características similares al producto retirado como muestra.

Que a entender de esa Dirección, el producto en cuestión requiere aprobación previa de esta Administración para su importación, fabricación, distribución y comercialización.

Que en consecuencia, la DVS considera que toda vez que se trata de un producto no autorizado por esta Administración, no se puede asegurar que éste cumpla con los requisitos mínimos sanitarios y con las...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR