Disposición 7526/2014

• Fecha de la disposición: 3 de Noviembre de 2014



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MEDICOS

Disposición 7526/2014

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 3/11/2014

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-398-14-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), hace saber que fiscalizadores de esa Dirección, en el marco de la O.I. N° 292/14 DVS, realizaron una inspección en la sede de la firma “CENTRO OPTICO CASIN S.R.L.”, con domicilio en la calle Tres Arroyos 826/4, Ciudad de Buenos Aires.

Que en dicha oportunidad la comisión actuante constató el stock de un producto rotulado como “PRODESBA productos descartables buenos aires / Protector Ocular Universal / Transparente / Esterilizado por Oxido de Etileno / Verificar la hermeticidad del envase / Industria Argentina / Partida 13 DIC 16 / Vencimiento / Dic-2016 / Distribuido por: PRODESBA S.R.L.”.

Que la DVS consultó acerca de la procedencia del producto descripto a los responsables de la firma inspeccionada, aportando copia de una factura emitida por la firma “PRODESBA S.R.L.”.

Que en consecuencia personal de la DVS realizó una inspección en la sede de la firma “PRODESBA S.R.L.” con domicilio en la calle Burela N° 2684/86, Departamento 2, Ciudad de Buenos Aires, mediante O.I. N° PM578.

Que en dicha oportunidad el personal actuante fue atendido por uno de los socios de la firma quien manifestó que la misma “se dedica exclusivamente a la comercialización de protectores oculares estériles de marca PRODESBA” y que “no posee habilitación de tipo sanitario, ni otorgada ni en trámite” y que al exhibírsele la unidad retirada del “CENTRO OPTICO CASIN S.R.L.” informó que se trata de un producto original de su titularidad, aclarando que “el proceso de fabricación se encuentra completamente tercerizado (...) los protectores oculares (pieza plástica) son fabricados en la empresa MAFAPLAST y las bolsas pouch para esterilización (impresas con la descripción del producto/empresa) son provistas por KIMS. Los protectores oculares a granel y las bolsas pocuh impresas son enviados por PRODESBA a la empresa ASISTHOS (quien lleva a cabo el proceso de esterilización), previa codificación de lote y vencimiento en PRODESBA mediante un sello”.

Que el personal actuante verificó la documentación de venta de la firma constatando la entrega del producto...