Disposición 7492/2022

Fecha de publicación21 Septiembre 2022
SecciónDisposiciones
EmisorADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA


Ciudad de Buenos Aires, 19/09/2022

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2022-43763453-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que la firma INTEC S.R.L. informó que fue víctima de una estafa, perdiendo así la trazabilidad de los siguientes productos: “ECÓGRAFO DOPPLER COLOR LOGIQ e R7 VET S/N: 6078005WX0 - MARCA: GENERAL ELECTRIC”, “TRANSDUCTOR 12L-RS - LINEAL S/N: 1055316WX2 - MARCA: GENERAL ELECTRIC”, “TRANSDUCTOR 4C-RS - CONVEX S/N: 1034311WX9 - MARCA: GENERAL ELECTRIC”, “TRANSDUCTOR 8C-RS - MICROCONVEX S/N: 972485WX7 - MARCA: GENERAL ELECTRIC”, “TRANSDUCTOR 3Sc-RS - CARDIO ADULTO S/N: 1057581WX9 - MARCA: GENERAL ELECTRIC”, “PLACA CWD S/N: P2025123 - MARCA: GENERAL ELECTRIC”, “VALIJA DE TRANSPORTE PARA ECÓGRAFO LOGIQ e S/N: XX03936 - MARCA: GENERAL ELECTRIC” y “VIDEO PRINTER DIGITAL UP-D898MD S/N: 6055133, MARCA: SONY”, todos ellos de su titularidad.

Que la firma INTEC S.R.L. se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos.

Que los productos en cuestión pertenecen a la Clase de Riesgo II y se encuentran inscriptos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM 1134-202 bajo la denominación “Sistema de exploración por ultrasonido” que incluye el equipo, sus partes y accesorios.

Que los productos médicos se encuentran indicados y autorizados para evaluaciones por ultrasonido en aplicaciones clínicas específicas, siendo su uso exclusivo para profesionales en Instituciones sanitarias.

Que los productos se encuentran identificados con un número de serie de manera individual, lo que permite identificar las unidades en el mercado de manera inequívoca.

Que, en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades individualizadas de las que se desconoce su estado y condición, ya que han quedado fuera del control y trazabilidad de la firma titular, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición de comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional delos productos identificados como: “ECÓGRAFO DOPPLER COLOR LOGIQ e R7 VET S/N: 6078005WX0 - MARCA: GENERAL ELECTRIC”, “TRANSDUCTOR 12L-RS - LINEAL S/N: 1055316WX2 - MARCA: GENERAL ELECTRIC”, “TRANSDUCTOR 4C-RS - CONVEX S/N...

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