Disposición 7439/2019
| Fecha de publicación | 13 Septiembre 2019 |
| Sección | Disposiciones |
| Emisor | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA |
Ciudad de Buenos Aires, 11/09/2019
VISTO el expediente EX-2019-67620209- -APN-DGA#ANMAT del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el Visto la Dirección Nacional de Productos Médicos informa que el Programa de Tecnovigilancia recibió una notificación con relación al retiro del mercado de los productos implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturizada (BIOCELL®) a nivel mundial por parte de la firma ALLERGAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.
Que al respecto, la Dirección Nacional de Productos Médicos informa que los productos médicos registrados (tanto lisos como texturados) ante la ANMAT afectados por la medida son: PM 1671-08, Nombre genérico: Prótesis mamarias de doble lumen; PM 1671-09, Nombre Genérico: Prótesis mamarias de simple lumen; y PM 1671-13, Nombre Genérico: Expansor tisular para prótesis mamarias.
Que también informa que las marcas y modelos afectados a nivel local son los siguientes:
Que asimismo la aludida Dirección informa que con fecha 24 de julio del corriente se publicó en la página institucional de esta Administración Nacional, un comunicado informando a los profesionales de la salud e instituciones sanitarias las medidas preventivas (https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-implantes-mamarios-y-expansores-tisularesde-superficie-texturada), obrando en el IF-2019-72240111-APN-DFVGRM#ANMAT, constancia de dicho comunicado.
Que en el documento IF-2019-72241132-APN-DFVGRM#ANMAT, la firma anoticia a esta Administración Nacional el retiro de mercado de implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturizada (Biocell), el informe emitido por la FDA sobre el evento y las medidas a tomar por el importador a nivel local.
Que por todo lo mencionado y teniendo en cuenta el riesgo sanitario existente por tratarse de productos médicos de clase de riesgo III, la Dirección Nacional de Productos Médicos sugiere la adopción de las siguientes medidas:
a) Prohibir el uso y comercialización en jurisdicción nacional de los productos médicos: Prótesis mamarias de doble lumen - PM 1671-8, Prótesis mamarias simple lumen - PM 1671-9 y Expansor tisular para prótesis mamarias - PM 1671-13; importados por la firma ALLERGAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.; b) Ordenar el recupero del mercado de los productos cuyas marcas y modelos afectados a nivel local se mencionan en el informe, debiendo presentarse ante la...
VISTO el expediente EX-2019-67620209- -APN-DGA#ANMAT del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el Visto la Dirección Nacional de Productos Médicos informa que el Programa de Tecnovigilancia recibió una notificación con relación al retiro del mercado de los productos implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturizada (BIOCELL®) a nivel mundial por parte de la firma ALLERGAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.
Que al respecto, la Dirección Nacional de Productos Médicos informa que los productos médicos registrados (tanto lisos como texturados) ante la ANMAT afectados por la medida son: PM 1671-08, Nombre genérico: Prótesis mamarias de doble lumen; PM 1671-09, Nombre Genérico: Prótesis mamarias de simple lumen; y PM 1671-13, Nombre Genérico: Expansor tisular para prótesis mamarias.
Que también informa que las marcas y modelos afectados a nivel local son los siguientes:
Que asimismo la aludida Dirección informa que con fecha 24 de julio del corriente se publicó en la página institucional de esta Administración Nacional, un comunicado informando a los profesionales de la salud e instituciones sanitarias las medidas preventivas (https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-implantes-mamarios-y-expansores-tisularesde-superficie-texturada), obrando en el IF-2019-72240111-APN-DFVGRM#ANMAT, constancia de dicho comunicado.
Que en el documento IF-2019-72241132-APN-DFVGRM#ANMAT, la firma anoticia a esta Administración Nacional el retiro de mercado de implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturizada (Biocell), el informe emitido por la FDA sobre el evento y las medidas a tomar por el importador a nivel local.
Que por todo lo mencionado y teniendo en cuenta el riesgo sanitario existente por tratarse de productos médicos de clase de riesgo III, la Dirección Nacional de Productos Médicos sugiere la adopción de las siguientes medidas:
a) Prohibir el uso y comercialización en jurisdicción nacional de los productos médicos: Prótesis mamarias de doble lumen - PM 1671-8, Prótesis mamarias simple lumen - PM 1671-9 y Expansor tisular para prótesis mamarias - PM 1671-13; importados por la firma ALLERGAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.; b) Ordenar el recupero del mercado de los productos cuyas marcas y modelos afectados a nivel local se mencionan en el informe, debiendo presentarse ante la...
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