Disposición 7352/2019

Fecha de publicación10 Septiembre 2019
SecciónDisposiciones
EmisorADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Ciudad de Buenos Aires, 06/09/2019

VISTO el expediente EX-2019-67626637-APN-DVPS#ANMAT del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que con fecha 10/7/19 mediante O-I Nº 2019/1695-DVS-746 personal de esa Dirección se hizo presente en la sede de la firma KORPER S.A. con domicilio en la calle Bolívar Nº 2316 de la Ciudad de Posadas, prov. de Misiones, donde procedieron a retirar los siguientes productos médicos: A) Una unidad de “Hoja de cirugía artroscópica -3.5 mm Full Radius Blade- DYONICS – Smith&nephew–Lote 50608869–REF 7205305– Fabricado en 2016-06–Vencimiento 2021-06– Sterile R –Made in USA”. No se observan los datos del importador responsable/autorizado en la Argentina; B) Una unidad de “Cuchillas quirúrgicas artoscópica de DYONICS-5.5 mm ACROMIONIZER– DYONICS-Smith&nephew-Lote 50979253- REF 7205327-Fabricado en 2016-04-Vencimiento 2021-04- Sterile R-Made in Mexico”. No se observan los datos del importador responsable/autorizado en la Argentina.

Que la DVS informa que los productos muestreados se encontraban estibados sobre las estanterías del depósito, sin ninguna identificación particular.

Que respecto a la documentación de procedencia de las unidades precedentemente descriptas la empresa aportó vía correo electrónico copia de una factura tipo A N°0003-0000746 de fecha 25/09/17 emitida por Fuchs Emanuel Enrique; no obstante, habiendo concurrido en dos oportunidades no se obtuvo respuesta, por lo que informa que no fue posible verificar la legitimidad de la documentación ni su procedencia.

Que continúa informando la DVS que con fecha 18 de julio de 2019 mediante OI N° 2019/1830-DVS-791 personal de dicha Dirección se hizo presente en el domicilio de la Avenida Del Campo N°1180/82 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede de la firma Droguería Martorani S.A., la cual detenta la titularidad de los productos médicos muestreados bajo OI N° 2019/1695-DVS-746, según el Registro N° PM 928-409, oportunidad en la que se exhibió ante el responsable de Gestión de Calidad de la firma, los productos de mención.

Que luego de un examen visual y de la búsqueda en archivos de la empresa, el inspeccionado afirmó que si bien la firma importó previamente los modelos detallados para las muestras bajo estudio (REF 7205305 y REF 7205327), nunca ingresaron al país los lotes 50608869 y 50979253.

Que en...

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