Disposición 730. Prohibición de uso y distribución.

Emisor:ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
Fecha de la disposición:31 de Enero de 2018
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 730-E/2018

Prohibición de uso y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 26/01/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-1532-17-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que mediante Orden de Inspección (OI) Nº 2017/4097-DVS-2281 personal de esa Dirección se constituyó en la sede de la empresa Kinen Instituto Ortopédico, propiedad de Sergio Ricardo Kinen, con domicilio en la calle Rivadavia Nº 3180, de la localidad de Santa Fé, provincia homónima.

Que en dicha oportunidad se retiró con carácter de muestra una bolsa termosellada que en su interior contiene una unidad rotulada como "Colector para drenaje con válvula anti reflujo/ FORLANO 2005/ PEDIATRICO/ INDUSTRIA ARGENTINA", indicando la DVS que el producto no posee los datos del lote, fecha de vencimiento ni del titular o fabricante responsable en Argentina.

Que con respecto a la procedencia del producto, la inspeccionada manifestó no contar con la documentación requerida al momento de la inspección, comprometiéndose a remitirla a la Dirección de Vigilancia de Productos Salud, la cual al momento de iniciar los presentes actuados, la firma no presentó la documentación solicitada.

Que por lo expuesto, mediante Orden de inspección Nº 2017/4275 DVS-2383, personal de la DVS se constituyó en el domicilio de la calle Gervasio Pavón Nº 4251 de la localidad de Castelar, Provincia de Buenos Aires, sede de la firma BIODESCARTABLES MARRIOR S.R.L. habilitada como fabricante de Productos Médicos por Disposición ANMAT Nº 6061/15.

Que en esta oportunidad la comisión fue atendida por quien se identificó como socia gerente de la firma mencionada, a quien se le exhibió el producto retirado según Orden de Inspección Nº 2017/4097 DVS-2281.

Que la responsable de la firma expresó que "BIODESCARTABLES MARRIOR S.R.L. no ha fabricado ni comercializado la misma, aclarando que si bien la marca FORLANO es propia y exclusiva de la empresa, el producto Colector para drenaje con válvula anti reflujo/ FORLANO 2005 PEDIATRICO nunca fue registrado ante la ANMAT".

Que asimismo la socia gerente manifestó que en el mes de septiembre de 2015 adquirieron a la empresa de propiedad de María Hortensia López...

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