Disposición 7149.

Emisor:MINISTERIO DE SALUD - ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Fecha de la disposición: 3 de Julio de 2017
 
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MINISTERIO DE SALUD

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 7149/2017

Buenos Aires, 29/06/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-308-17-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos informó que con fechas 18, 19, 23, 24 y 25 de enero de 2017, en cumplimiento de la OI N° 2017/244-INAME-33, se llevó a cabo una inspección de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control a la firma INMUNOLAB SOCIEDAD ANÓNIMA, la cual se encuentra habilitada ante la Administración Nacional como "Elaborador de Especialidades Medicinales bajo las formas farmacéuticas de líquidos no estériles, comprimidos, comprimidos recubiertos, en todos los casos sin principios activos betalactámicos, citostáticos, ni hormonales y vacunas orales en solución, en el domicilio sito en la calle Paysandú N° 1928/30, Ciudad Autónoma de Buenos Aires", y "Elaboradora e importadora de productos biomédicos (soluciones para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto), con domicilio en la calle Paysandú N° 1928/30, Ciudad Autónoma de Buenos Aires", conforme Disposición ANMAT N° 222/03 de fecha 9 de enero de 2003.

Que el mencionado Departamento informó que en ocasión de la inspección citada la comisión actuante, durante la recorrida detectó deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas las cuales se pueden calificar como críticas y mayores según el ANEXO II de la Disposición ANMAT N° 2372/2008, entre ellas se destacan las que a continuación se describen: "Durante la recorrida se verificó que la empresa estaba realizando actividades para las cuales no se encuentran habilitadas: se encontraban produciendo productos en la forma farmacéutica cápsulas rígidas; se verificó la elaboración en las instalaciones de varios lotes del producto Omeprazol ILAB cápsulas rígidas, Certificado N° 43.165. A la fecha, dicho producto no cuenta con la "Autorización de Comercialización correspondiente (verificación técnica favorable)", según lo requerido por la Disposición ANMAT N° 5743/2009, por lo que se trata de un producto ilegítimo; asimismo, no posee autorizado como elaborador a la empresa INMUNOLAB S.A.; incumplimiento ítems 1.2 (g), 2.1, 16.1 Disposición ANMAT N° 2819/04 Uso de las instalaciones para fines no autorizados por la Autoridad Sanitaria competente (Inhibición); anexo II - Disposición ANMAT 2372/08. Incumplimiento ítem 16.1 Disposición ANMAT 2819/04; ausencia de registro (certificado de autorización/inscripción) de productos comercializados en el país (CLAUSURA Y RETIRO DE MERCADO) Disposición ANMAT N° 2372/2008 Anexo II; servicios de apoyo: sistema e instalación de tratamiento de aire; la empresa no exhibe documentación que demuestre la información verbal del Director Técnico sobre las características técnicas del sistema de tratamiento de aire, así como tampoco exhibe esquema de sistema ni esquema de filtros de aire; no se puede verificar la presencia y/o el buen funcionamiento de los filtros para el área de pesada y sectores de elaboración de sólidos; no se exhiben registros de cambio de filtros del área de sólidos; durante la recorrida se verifica que en áreas de elaboración de sólidos, en algunos casos los manómetros no funcionan correctamente y/o miden diferencial de presión que no se ajustan a especificaciones; incumplimiento ítems 2.1(c) III, 12.30, 13.5, 13.13, 16.10, 16.12 (c), (d), 16.13, 16.23 Disposición ANMAT N° 2819/04; inexistencia de sistema de filtración de aire para evitar la contaminación del ambiente con materias primas y/o productos, que pueda generarse durante las actividades de producción (Inhibición); ausencia de mantenimiento y de verificación periódica del sistema de manejo de aire, como ser reemplazo de filtros y monitoreo de presiones diferenciales (Inhibición), deficiente funcionamiento del sistema de manejo de aire que puede generar una posible contaminación cruzada (Inhibición). ANEXO II Disposición ANMAT 2372/08; depósito general: sin segregación física de estado ni acceso restricto en los depósitos de materia prima medicinal en cuarentena y aprobado y de producto terminado medicinal en cuarentena y aprobado. Además, el depósito de materia prima actúa como pasillo hacia la central de pesadas y es el acceso a la terraza; la "jaula" de materiales rechazados es compartida con productos de tecnología médica; la climatización se realiza con un equipo de aire acondicionado tipo domiciliario no acorde a las dimensiones del local. En las cercanías de este aire acondicionado se ubica el único termo-higrómetro...

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