Disposición 7082/2015

Fecha de la disposición: 4 de Septiembre de 2015
 
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 7082/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 04/09/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-001034-15-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO en las cuales la Dirección Nacional de Productos Médicos hace saber que realizó una inspección, O.I. 5778/14, en la empresa CEOS MÉDICA SOCIEDAD ANÓNIMA sita en la calle Ceretti N° 2676 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los fines de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución, Almacenamiento y Transporte de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico Uso in Vitro, según lo establecido por el Anexo III de la Disposición ANMAT N° 6052/13, y en cumplimiento de la solicitud para obtener habilitación como Distribuidor de Productos Médicos y/o Productos de Diagnóstico de Uso In Vitro, tramitada por Expediente N° 1-47-0-4210-14-0.

Que en tales actuaciones la mencionada Dirección tomó conocimiento del producto: Venda tipo Cambric, marca “R & M”, presentación de 10 cm x 3 metros, la cual no contaba con rótulo que contenga información del producto y del fabricante de la misma y cuya muestra del producto se halla a fojas 16.

Que agentes de la Dirección verificaron la comercialización del citado producto con la empresa proveedora MANUFACTURA ALGODONERA RECONQUISTA SOCIEDAD ANÓNIMA ubicada en Ruta Provincial N° 40 kilómetro 4.50 de la ciudad de Reconquista, provincia de Santa Fe (3560).

Que la comercialización mencionada fue constatada mediante Factura “A” N° 0001-00005903 de fecha 17 de diciembre de 2013 y Remito N° 0001-00005903 de misma fecha, obrante a fojas 14/15.

Que en consecuencia la Dirección Nacional de Productos Médicos elevó los actuados a la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (en adelante la DVS).

Que la DVS, habiendo tomado conocimiento de lo expuesto ut supra y teniendo en consideración que el producto había sido adquirido a través de la firma MANUFACTURA ALGODONERA RECONQUISTA S.A., realizó una inspección en la sede de esta firma, O.I. N° 2015/1890-DVS-2293, sita en la Ruta Provincial N° 40, kilómetro 4.5, Reconquista, provincia de Santa Fe.

Que al exhibirle la DVS al encargado de la firma la documentación que consta a fojas 14/15, este último manifestó, según obra en el acta de inspección a fojas 22/23, que desde esa planta no manejan ningún tipo de documentación contable, siendo facturas y remitos emitidos desde Buenos Aires.

Que asimismo, se exhibió al encargado la venda y el rótulo adjunto a fojas 16, desconociendo éste si se trata de...

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