Disposición 7080/2015

• Fecha de disposición: 04 Septiembre 2015
• Fecha de publicación: 10 Septiembre 2015
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 33211



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 7080/2015

Prohibición de comercialización.

Bs. As., 04/09/2015

VISTO el expediente N° 1-47-2110-755-15-3 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se originan a raíz de una denuncia recibida en el Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), proveniente del Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires en relación al producto: “Suplemento Dietario a base de Vitamina E, Panax Ginseng, Astrágalo, Esquizandra y Ginkgo Biloba, marca HUANG HE, RNPA N° 02-511219, elaborado por Laboratorio Li Feng SRL, RNE: 02-033970”; el que contendría aminotadalafilo sin estar declarado en el rótulo.

Que la citada denuncia agrega, que la ingesta del producto habría provocado efectos adversos similares a los producidos por los inhibidores de la fosfodiesterasa-5, tales como dolor de cabeza, enrojecimiento de ojos, congestión nasal y dolores musculares que perduran durante 24 horas.

Que asimismo comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de España procedió al retiro del mercado del producto referido, por incluir en su composición aminotadalafilo, no declarado ni incluido en su etiquetado.

Que atento a ello, el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) solicita la colaboración al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) para determinar la posible presencia de inhibidores de fosfodiesterasa-5.

Que el INAME procede a la extracción de muestras y análisis, cuyos resultados concluyen que en todos los lotes de las muestras analizadas del producto Huang He se detecta la presencia de la sustancia aminotadalafilo.

Que en referencia a esta sustancia, informa que es obtenida mediante síntesis química, que no es un producto natural, que a diferencia de su análogo Tadalafilo, no se encuentra aprobada para ser utilizada en medicina humana y que además, su prospecto indica “no contiene elementos sintéticos”.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL realiza la investigación pertinente, categoriza el retiro como Clase I, requiere a la empresa proceder al retiro preventivo del citado producto, de acuerdo con el artículo 18 tris del Código Alimentario Argentino (CAA), pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones...