Disposición 7078/2019
| Fecha de publicación | 02 Septiembre 2019 |
| Sección | Disposiciones |
| Emisor | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA |
Ciudad de Buenos Aires, 30/08/2019
VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 1490/92, la Resolución (ex MS y AS) Nº 155 del 13 de marzo de 1998, la Disposición ANMAT Nº 249 del 12 de enero de 2017 y el Expediente Nº EX-2019-57282197--APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud hace saber que la sustancia Monómero de Metilmetacrilato (INCI: Methyl Methacrylate; CAS Nº 80-62-6) se utiliza en productos para sistemas de uñas artificiales, los que se encuentran categorizados como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes.
Que estos productos son formulados a base de derivados de ácido acrílico y de ácido metacrílico, sustancias que polimerizan mediante una reacción radicalaria desencadenada por un fotoiniciador o por un iniciador termosensible.
Que en los sistemas de aplicación, cuando finaliza la reacción de polimerización pueden permanecer trazas del monómero acrílico libre; dicho monómero libre puede generar eventos adversos ante el contacto accidental con la piel, en virtud de su potencial sensibilizante.
Que a fin de minimizar los riesgos asociados al uso de productos para sistemas de uñas artificiales, por Disposición ANMAT N° 249/17 se estableció un reglamento específico indicándose para “uso profesional exclusivo”, lo que implica que sólo deben ser manipulados por personal calificado con la formación y conocimiento necesario para que su empleo resulte seguro tanto para el cliente como para quien lo aplica; además se establecieron requisitos obligatorios para el rotulado de los mismos.
Que en este contexto, la ANMAT publicó un documento sobre Reglas básicas para el manejo seguro de los agentes de modelado de uñas artificiales en el que se destaca que el profesional que aplica el producto debe hacerlo en espacios con adecuada ventilación, empleando guantes y evitando que el producto tome contacto con la piel tanto del profesional como del usuario.
Que en el marco de la cosmetovigilancia se han recibido reportes sobre eventos adversos por contacto accidental con la piel asociados al uso de productos para el modelado de uñas conteniendo la sustancia Monómero de Metilmetacrilato.
Que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) en su documento titulado “Nail Care Products” cita que el monómero acrílico más frecuentemente asociado a eventos adversos reportados...
VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 1490/92, la Resolución (ex MS y AS) Nº 155 del 13 de marzo de 1998, la Disposición ANMAT Nº 249 del 12 de enero de 2017 y el Expediente Nº EX-2019-57282197--APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud hace saber que la sustancia Monómero de Metilmetacrilato (INCI: Methyl Methacrylate; CAS Nº 80-62-6) se utiliza en productos para sistemas de uñas artificiales, los que se encuentran categorizados como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes.
Que estos productos son formulados a base de derivados de ácido acrílico y de ácido metacrílico, sustancias que polimerizan mediante una reacción radicalaria desencadenada por un fotoiniciador o por un iniciador termosensible.
Que en los sistemas de aplicación, cuando finaliza la reacción de polimerización pueden permanecer trazas del monómero acrílico libre; dicho monómero libre puede generar eventos adversos ante el contacto accidental con la piel, en virtud de su potencial sensibilizante.
Que a fin de minimizar los riesgos asociados al uso de productos para sistemas de uñas artificiales, por Disposición ANMAT N° 249/17 se estableció un reglamento específico indicándose para “uso profesional exclusivo”, lo que implica que sólo deben ser manipulados por personal calificado con la formación y conocimiento necesario para que su empleo resulte seguro tanto para el cliente como para quien lo aplica; además se establecieron requisitos obligatorios para el rotulado de los mismos.
Que en este contexto, la ANMAT publicó un documento sobre Reglas básicas para el manejo seguro de los agentes de modelado de uñas artificiales en el que se destaca que el profesional que aplica el producto debe hacerlo en espacios con adecuada ventilación, empleando guantes y evitando que el producto tome contacto con la piel tanto del profesional como del usuario.
Que en el marco de la cosmetovigilancia se han recibido reportes sobre eventos adversos por contacto accidental con la piel asociados al uso de productos para el modelado de uñas conteniendo la sustancia Monómero de Metilmetacrilato.
Que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) en su documento titulado “Nail Care Products” cita que el monómero acrílico más frecuentemente asociado a eventos adversos reportados...
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