Disposición 7038/2015

• Fecha de disposición: 02 Septiembre 2015
• Fecha de publicación: 08 Septiembre 2015
• Sección: Avisos Oficiales
• Número de Gaceta: 33209



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 7038/2015Bs. As., 02/09/2015

VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos Nros. 9763/64, 150/92 (t.o. 1993), 1299/97, las Disposiciones ANMAT Nros. 3475/05 y 5054/09 y sus normas modificatorias y complementarias y el Expediente N° 1-47-1110-159-15-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el artículo 1° de la Ley N° 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de distribución y depósito de especialidades medicinales en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, como así también las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que por el Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N° 16.463, el ejercicio del poder de policía sanitaria quedó a cargo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (actual Ministerio de Salud), quien se encuentra autorizado para dictar las normas reglamentarias que estime menester.

Que posteriormente, por Decreto N° 1490/92, se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), con competencia, entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de especialidades medicinales de uso humano (artículo 3° inciso e).

Que por el precitado decreto se dispuso también que esta Administración Nacional sea el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (actual Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (actual Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos) en referencia al ámbito de acción de la Administración (artículo 4°).

Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (artículo 8°, incisos I y II).

Que por el Decreto N° 1299/97 se reguló el comercio de las especialidades medicinales que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial.

Que en este sentido, con el objetivo principal de lograr una fiscalización integral y efectiva, por el artículo 3° del citado decreto se dispuso que los laboratorios, las empresas de distribución de especialidades medicinales, las droguerías y las farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (tránsito interjurisdiccional).

Que la habilitación conferida por esta ANMAT a los laboratorios por aplicación de la Ley 16.463 y de los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 (t.o. 1993) y sus normas modificatorias y complementarias importa la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, sea a título oneroso o gratuito.

Que las...