Disposición 6980/2015

• Fecha de disposición: 02 Septiembre 2015
• Fecha de publicación: 07 Septiembre 2015
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 33208



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 6980/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 02/09/2015

VISTO el expediente n° 1-47-1110-000395-15-3 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que personal de esa Dirección realizó una inspección en el domicilio de la firma BERNARD DENTALES de Fabio Daniel Peisajovich, sita en la calle Marcelo T. De Alvear N° 2008 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, habilitada por esta Administración Nacional como Importadora de Productos Médicos y por el Ministerio de Salud de la Nación como comercializadora al por mayor y menor de productos médicos.

Que en esa oportunidad los inspectores constataron en el depósito de productos médicos lo siguiente: Cinco (5) unidades rotuladas como “ICEBERG TCP - Gmi Ilerimplant group - Synthetic Bone Graft substitute 0,1 -0,5 mm, 1 g. 1 vial. Distributed by: Ilerimplant SL (España)”. Manufactured by: Medbone - Medical Devices Lda. (Portugal). Ref. ICE 010510G”- Lot 00913- Vto. 2018-03 y Cinco (5) unidades rotuladas como “ICEBERG TCP -Gmi Ilerimplant group - Synthetic Bone Graft substitute 0,1 -0,5 mm, 1 g. 1 vial. Distributed by: Ilerimplant SL (España)”. Manufactured by: Medbone - Medical Devices Lda. (Portugal). Ref. ICE 050110G”- Lot 01013 vto. 2018-3”.

Que como es proceder habitual, se procedió al retiro de una unidad de cada producto detallado precedentemente en carácter de muestra para verificar su legitimidad, y se inhibió preventivamente de uso y comercialización el stock restante.

Que habiéndose consultado sobre la procedencia de dichas unidades, el socio propietario de la firma manifestó que “las mismas fueron entregadas a modo de muestra”, aportando copia del remito sin número de fecha 22 de octubre de 2014, con membrete que indica “G.M.I.” no poseyendo ningún otro documento de procedencia de las unidades.

Que a continuación la DVS informa que ingresó al sitio Web www.ilerimplant.com (que figura en el rótulo de las unidades) verificando en el apartado “Mapa distribuidores” que “GMI Argentina”, funciona en el domicilio de la calle Ayacucho N° 911, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires donde también tiene su domicilio en la planta baja la firma CIENCIA Y ARTE DENTAL S.R.L. importadora de productos médicos de...