Disposición 6979/2015

• Fecha de disposición: 02 Septiembre 2015
• Fecha de publicación: 07 Septiembre 2015
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 33208



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 6979/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 02/09/2015

VISTO el expediente no 1-47-1110-000432-15-0 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (DVS) informa que por Orden de Inspección Nro. 2015/1625DVS-2157 realizó una inspección en el domicilio de la firma “SIMTRAUM S.R.L.” sita en la calle San Luis 445 Este, de la Ciudad de San Juan, provincia homónima, donde se constató la existencia en el depósito el almacenamiento de dos (2) unidades que constan de una tripe bolsa termosellada, las que contienen un elemento que se asemeja a una cúpula bipolar con parte externa metálica e inserto plástico, en las que la bolsa externa posee un rótulo que reza “CAT.NO.1050. 22.43 - PROD: CÚPULA BIPOLAR ø 22. X 43 mm - LOTE 06840- HAB ANMAT 1347-1- VTO.5-2018- BIOTECHNOLOGY” y la bolsa interna posee adherida una etiqueta que indica “Visto Bueno- EO-TURNS TO GREEN - VIRA A VERDE- LOTE 230512”.

Que continúa informando la DVS que como es proceder habitual se procedió al retiro de las dos unidades en carácter de muestra para verificar su legitimidad.

Que asimismo la DVS indica que habiendo consultado la procedencia de las unidades detalladas, el socio gerente de la firma remitió copia de la factura emitida por la firma “PROMED TRAUMA S.R.L.” con domicilio en la calle El Yunque N° 1218 de la Ciudad de Córdoba, provincia homónima, en la que se detalla “CÚPULAS BIPOLARES 41 / 45 / 47 / 49 / 51 / 53 RB”, sin perjuicio de detallar que las unidades muestreadas corresponden a la medida 43 x 22 mm.

Que posteriormente la DVS informa que mediante Orden de Inspección Nro. 2015/2724-DVS-2839 se realizó una inspección en la sede de la firma “BIOPROTECE S.A.” con domicilio en la calle Vicente López N° 4334 de la localidad de Villa Ballester, provincia de Buenos Aires, titular del registro del producto médico N° 1347-1, oportunidad en la cual se le exhibieron a la empleada de la firma las unidades retiradas de la firma “SIMTRAUM S.R.L.” quien manifestó que “los elementos exhibidos no se corresponden con productos originales de BIOPROTECE S.A.” agregando que “el lote 06840 corresponde a Cotilo tipo Charnley dentado ø 22. X 50 mm C/ppl (PM 1347-1) que constituye la pieza de prótesis de...