Disposición 6918. Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Emisor:ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
Fecha de la disposición:11 de Julio de 2018
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 6918/2018

Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 06/07/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-3110-8108-17-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) hace saber que a raíz de una denuncia, respecto a que se estaría comercializando en el país el producto kit de vitrificación denominado "Método Cryotech", que no se encontraría inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, acudió a la sede de la empresa "Instituto de Ginecología y Fertilidad IFER", propiedad de la firma Instituto de Fertilidad S.A. sita en la calle Marcelo T de Alvear 2259 piso 7º, C.A.B.A.

Que en dicha oportunidad se retiraron en carácter de muestra los siguientes productos, que no presentan datos de fabricante ni de responsable en la República Argentina: a) Una (1) unidad de "CRYOTECH Kit de Vitrificación/ Contenido: Kit de vitrificación/ Paso 1 ES: Solución de equilibramiento. Paso 2 VS: Solución de Vitrificación/ Transportar a temperatura ambiente. Conservar a 2-8ºC/ Protocolo de trabajo en www.cryotechlab.com/ Precaución: Para uso exclusivo en laboratorio. No para diagnóstico / Reg. De Fabricantes 4678/73. Código FC-41 / Lote 171001 Exp. 01-10-2018"; b) Una (1) unidad de "CRYOTECH Kit de Vitrificación/ Contenido: Kit de vitrificación/ Paso 1 TS: Solución de descongelamiento. Paso 2 DS: Solución de disolución/ Paso 3 LS: Solución de lavado/ Transportar a temperatura ambiente. Conservar a 2-8ºC/ Protocolo de trabajo en www.cryotechlab.com/ Precaución: Para uso exclusivo en laboratorio. No para diagnóstico / Reg. De Fabricantes 4678/73. Reg. Decreto Ley 20425/73. Código FC-41/ Lote 170701 Exp. 01-07-2018".

Que en relación a la procedencia de dichos productos, el Director Médico de la inspeccionada manifestó que fueron comprados a la empresa "Cryotech", y exhibió la siguiente documentación: - BUDGET Number 0798 de fecha 27/11/2017 emitido por Cryotech a favor de IFER; - BUDGET Number 0790 de fecha 11/10/2017 emitido por Cryotech a favor de IFER.

Que mediante Orden de Inspección Nº 2018/631-DVS-369 personal de la Dirección se constituyó en el Domicilio de la calle Correa Nº...

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