Disposición 6709/2021

• Fecha de publicación: 09 Septiembre 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 07/09/2021

VISTO el Expediente EX-2021-66131827-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DVPS) por IF-2021-67598872-APN-DVPS#ANMAT informó acerca de una nota remitida por la firma Eli Lilly Interamérica Inc. (Sucursal Argentina) mediante la cual impone a esta Administración Nacional sobre la falsificación del producto HUTROPE® de su titularidad.

Que como antecedente cabe señalar que la DVPS da cuenta que la firma Eli Lilly Interamérica Inc. (Sucursal Argentina) remite una nota a esta ANMAT la cual se encuentra agregada por IF 2021-66133941-APN-DVPS#ANMAT y mediante la cual informó que un particular se comunicó con la firma para consultar sobre la legitimidad de un producto que le ofrecieron, siendo el nombre de aquel Hutrope FlexPen, la firma revisó las fotos proporcionadas por el reportante y concluyó que las mismas no corresponden a un producto de la firma Eli Lilly Interamérica Inc. (Sucursal Argentina)

Que, a este respecto, personal de fiscalización de la DVPS llevó a cabo una reunión con el fin de verificar la legitimidad del producto HUTROPE, acta OI Nº 2021/553 DVS-1721, así la firma a través de su director técnico explicó en dicha ocasión que el particular reportante remitió cuatro (4) imágenes del producto en cuestión en las que pudo observarse lo siguiente: Imagen 1 - cara principal del estuche secundario: se observa la leyenda «Hutrope ® FlexPen®» (en letras oscuras sobre un recuadro de fondo amarillo) «Hormona de crecimiento Recombinante Solución inyectable en dispositivo prellenado para uso subcutáneo. Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A Reg. I.S.P. N° B-1753/08, Lilly». Imagen 2 – una cara lateral del estuche secundario: se observa «Hutrope ® FlexPen®» (en letras oscuras sobre un recuadro de fondo amarillo) «Somatropina 12 mg/3ml Hormona de crecimiento recombinante». Imagen 3 - una de las aletas de cierre: se observa «Fabr./Caduca/Lote:», luego en letras blancas sobre un recuadro con fondo azul «02/2021 02/2023 AH7097». Imagen 4 – contra cara del estuche secundario: se observa «Cada dispositivo Hutrope Flexpen contiene: Somatropina Humana Recombinante 12 mg (36UI), Manitol Histidina, Poloxamer 188, Fenol y Agua para inyecciones c.s.p. 3 ml Fabricado por: Tronador 4890 Piso 12 (C 1430 DNN) Edif. Panameric. Plaza Capital Federal Argentina Lilly». También se observa un código de barras con un número...