Disposición 6508. Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
• Fecha de la disposición: 2 de Julio de 2018

Contenidos

• ARTÍCULO 1°
• ARTÍCULO 2º
• ARTÍCULO 3º
• ARTÍCULO 4. °- Regístrese

I5551313I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 6508/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 25/06/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-454-18-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que en los actuados del VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) puso en conocimiento que realizó una inspección en la sede de la firma "IMEGA INSUMOS MEDICOS" propiedad de Gabriel Ricardo GALUPPO, sita en la calle Rioja N° 2327 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, en el marco de Fiscalización de Productos Médicos.

Que por Orden de Inspección (OI) N° 2018/602-DVS-346, de fecha 21 de febrero de 2018, personal de dicha dirección retiró en carácter de muestra los siguientes productos: A) Una (1) unidad de "PESARIO / SHAPE / 85 mm / SILICONA DE BAYER "ATOXICA" / HIPOALERGENICO Y ANTIMICOTICO / DISTRIBUYE (REABIL) \u2013 ORTOPEDIA TECNICA CUBANA / INDUSTRIA ARGENTINA", sin datos de lote, ni fecha de vencimiento; B) Una (1) unidad de "RING PESSARY SILICONE / HEUER / STERILIZE BEFORE USE / SIZE Nº 55 / LOT 3162 / FABRICACION JAN \u201907 / PESARIO SILICONA / ATOXICA / HIPOALERGENICO / ANTIMICOTICO", sin fecha de vencimiento.

Que en relación a la procedencia de la unidad descripta en el ítem A, la encargada de la firma le aportó a los fiscalizadores una copia de Factura tipo A N° 0006-00003695 (foja 6) de fecha 28 de septiembre de 2017 emitida por DROGUERÍA REX a favor de GALUPPO GABRIEL RICARDO.

Que en cuanto al producto detallado en el ítem B, la inspeccionada manifestó que no contaba con la factura de compra al momento de la inspección y se comprometió a remitirla en copia a esa Dirección. Cabe aclarar que a la fecha de emisión del presente informe, la empresa no aportó documentación de procedencia del producto Ring Pessary Silicone HEUER.

Que posteriormente, con fecha 21 de febrero de 2018 y mediante Orden de Inspección (OI) N° 2018/603-DVS-347, personal de la DVS se constituyó en sede de la empresa DROGUERIA REX propiedad de REX INSUMOS MEDICOS SA con domicilio en la calle Urquiza Nº 3236 de la localidad de Rosario, provincia de Santa Fe.

Que en tal oportunidad, se exhibió ante el apoderado de la firma la factura retirada según OI N° 2018/602-DVS-346 y al respecto manifestó que "se...