Disposición 6505/2015

Fecha de la disposición:12 de Agosto de 2015
 
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 6505/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 12/08/2015

VISTO el expediente n° 1-47-1110-115-15-6 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa irregularidades detectadas en una inspección realizada en la sede de la firma SIPROTEC S.A., mediante O.I. N° 395/14.

Que en ocasión de la aludida inspección, personal de la DVS retiró en carácter de muestra, para posterior verificación de legitimidad, un original de Certificado de Implante de fecha 27/11/13 que posee adherida una etiqueta que se correspondería con una microplaca implantable y que indica “Fab.: MICROTEC S.A.- Marcos Sastre 3364-Rosario-Santa Fe (...) INDUSTRIA ARGENTINA”.

Que mediante Disposición N° 4885/04 la firma “MICROTEC de PEDRO GRYCIUK” fue habilitada, por el término de un año, como ELABORADORA DE IMPLANTES CRANEO-BUCO-MAXILOFACIALES, PLACAS Y TORNILLOS PARA EXTREMIDADES Y OSTEOSINTESIS DE COLUMNA, con domicilio legal, planta elaboradora y depósito en la calle Marcos Sastre N° 3364/68 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe.

Que la mencionada firma solicitó la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT N° 2319/02 (t.o. 2004), mediante expediente n° 1-47-14576-05-7, y que mediante Disposición ANMAT N| 516/08 se declaró la caducidad del expediente antes referido.

Que respecto de los productos antes mencionados, la DVS indica que habiendo consultado acerca de su procedencia, el director de la firma SIPROTEC S.A. remitió copia de la documentación emitida por la firma “INSTITUTO ORTOPÉDICO DEL NORTE, de Eduardo A. Luna”, que avalaría la procedencia de los productos implantados.

Que consecuentemente, mediante O.I. N° PM 604 personal de esa Dirección realizó una inspección en sede de la firma INSTITUTO ORTOPÉDICO DEL NORTE con domicilio en la calle 25 de Mayo N° 202 de la ciudad de Santiago del Estero, provincia homónima, siendo atendidos por el propietario del establecimiento, quien manifestó que el proveedor del producto que indica ser fabricado por MICROTEC es “Pedro Grisiuc de la ciudad de Rosario” (sic).

Que asimismo, mediante O.I. N° 442/14 personal de la DVS concurrió a realizar una inspección en el domicilio de la calle Marcos Sastre N° 3364 de la ciudad de Rosario...

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