Disposición 4087/2009

• Fecha de la disposición: 21 de Agosto de 2009

La certificación de la aprobación del curso puede ser utilizada para la mencionada acreditación dentro de los dieciocho (18) meses de su otorgamiento. Pasado ese lapso la certificación de la aprobación del curso carecerá de validez para la tramitación de la renovación del Permiso Individual.

3. Haber realizado trabajos de Gammagrafía Industrial durante los seis (6) meses previos al vencimiento del Permiso Individual.

   34. Para la renovación de un Permiso Individual dentro del año posterior a la fecha de su vencimiento, su titular debe acreditar a satisfacción de la Autoridad Regulatoria:

1. Haber cumplido lo requerido en los Criterios Nº 33 a) y Nº 33 b).

2. Haber realizado un mínimo de diez (10) Operaciones de Gammagrafía Industrial durante un lapso no menor a un (1) mes bajo la supervisión de un Preceptor propuesto por el solicitante a satisfacción de la Autoridad Regulatoria.

   El Preceptor debe cumplir con los criterios aplicables al mismo, explicitados en la sección D2.

   35. Para la renovación de un Permiso Individual después del año posterior a la fecha de su vencimiento, su titular debe cumplimentar lo requerido en la sección D2 'Solicitud de Permisos Individuales'.

5. 21/08/2009 Nº 69160/09 v. 21/08/2009 MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición Nº 4083/2009

   Bs. As., 11/8/2009

   VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-292-09-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

   CONSIDERANDO:

   Que por las presentes actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas con respecto a la Droguería denominada 'DROGUERIA CENTRO S.R.L.', que no se encuentra registrada ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en el artículo 3º del Decreto 1299/97.

   Que el mencionado Instituto informa que se ha tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la citada droguería con domicilio en la calle 8 de Junio Nº 868, de la ciudad de Concepción del Uruguay, provincia de Entre Ríos, a la Droguería 20 de Junio, sita en la calle Presidente Roca Nº 1553, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe y a la Droguería Rentfarm S.R.L., sita en Av. La Plata Nº 1291, de la Nº 31.720 23 gías escritas exhibidas por lo cual no se consideran válidas. 20) Todos los procedimientos operativos se encuentran sin la firma del socio gerente ni la firma del DT a cargo sólo consta firma de quien redacto que no se identifica a qué persona corresponde. Están en blanco, sin firmas ni fechas de uso la 'Lista de distribución' como así también la 'Planilla de registro de capacitación', presentes al final de cada uno de los POES lo cual indicaría los mismos no han sido exhibidos al conocimiento del personal responsable de efectuar cada tarea 21) De la evaluación de los procedimientos relevados se verifica que ninguno de ellos se cumple de acuerdo a lo descripto en el acta: a) No existen fórmulas patrón para ninguno de los productos elaborados en la empresa; b) Dado que no identifican las materias primas, ni se asientan los datos de origen, no hay trazabilidad de forma de poder seguir el curso de la misma en un lote determinado de elaboración de un producto, es por eso que en algunos casos no coincide el registro de fecha de entrada de la materia prima en el cuaderno con la indicada en el certificado de análisis del proveedor exhibido en la inspección. 23) Como resumen las deficiencias encontradas son: a) No se hacen controles microbiológicos para ninguna materia...