Disposición 4089/2009

Fecha de la disposición:21 de Agosto de 2009
 
ÍNDICE
EXTRACTO GRATUITO

30) La transferencia de gráneles/ semielaborados entre etapas de producción no se realiza de forma de evitar la contaminación de los mismos. 31) Falta de fórmula maestra/patrón; 32) No se hacen análisis fisicoquímicos con una frecuencia establecida acorde a las necesidades de producción al agua utilizada en la producción; 34) Inadecuadas prácticas de manejo de productos en cuarentena, rechazados o retirados del mercado que podrían permitir su comercialización 35) Falta de limpieza de áreas entre el procesamiento de distintos productos o de distintos lotes del mismo producto en caso que no se elaboren el mismo día; 36) Instalaciones y servicios con evidente falta de limpieza, ubicadas directamente encima de productos expuestos o de los equipos de manufactura; 37) Pisos, paredes y cielorrasos, en áreas productivas, con evidencia de falta de limpieza; 38) Falta de liberación de líneas de producción entre distintas elaboraciones o liberaciones no documentadas; 39) Falta de control regular de los instrumentos críticos de medición o falta de documentación de esos controles; 40) Producto terminado liberado para su uso, con control de calidad incompleto o con resultados de análisis que no se ajustan a las especificaciones establecidas; 41) Ausencia de análisis de materiales de acondicionamiento; 42) Falta de codificación de lote y vencimiento en los productos no inscriptos ante la Autoridad Sanitaria; 43) Falta de organigrama; 44) Falta de orden e higiene en baños y vestuarios; 45) Falta de controles del agua potable; 46) Area de cuarentena física no bien demarcada y/o no respetada; 47) Falta de verificación o verificación incompleta en el ingreso de materiales; 48) Existencia de material de envase y empaque obsoleto no aislado e identificado; 49) Presencia de productos vencidos o rechazados junto con aquellos disponibles para la venta; 50) Especificaciones incompletas y/o no aprobadas por Control de calidad y/o Dirección técnica; 51) Falta de concordancia entre la estructura edilicia observada y el plano aprobado por la Autoridad Sanitaria Competente. 52) Inexistencia de Registros de limpieza y sanitización de áreas y equipos o incompletos; 53) Ausencia de prevención contra la entrada y/o proliferación de roedores, insectos, aves u otros animales. 54) Equipamiento defectuoso o fuera de uso inadecuadamente rotulado o no retirado del área y demás incumplimientos que se encuentran detallados en el acta de inspección que luce agregada a fs. 9/37.

Que en consecuencia, el Sr. Director del Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: 1) Clausurar preventivamente a la firma...

Para continuar leyendo

SOLICITA TU PRUEBA