Disposición 4090/2009
| Fecha de disposición | 21 Agosto 2009 |
| Fecha de publicación | 21 Agosto 2009 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 31720 |
30) La transferencia de gráneles/ semielaborados entre etapas de producción no se realiza de forma de evitar la contaminación de los mismos. 31) Falta de fórmula maestra/patrón; 32) No se hacen análisis fisicoquímicos con una frecuencia establecida acorde a las necesidades de producción al agua utilizada en la producción; 34) Inadecuadas prácticas de manejo de productos en cuarentena, rechazados o retirados del mercado que podrían permitir su comercialización 35) Falta de limpieza de áreas entre el procesamiento de distintos productos o de distintos lotes del mismo producto en caso que no se elaboren el mismo día; 36) Instalaciones y servicios con evidente falta de limpieza, ubicadas directamente encima de productos expuestos o de los equipos de manufactura; 37) Pisos, paredes y cielorrasos, en áreas productivas, con evidencia de falta de limpieza; 38) Falta de liberación de líneas de producción entre distintas elaboraciones o liberaciones no documentadas; 39) Falta de control regular de los instrumentos críticos de medición o falta de documentación de esos controles; 40) Producto terminado liberado para su uso, con control de calidad incompleto o con resultados de análisis que no se ajustan a las especificaciones establecidas; 41) Ausencia de análisis de materiales de acondicionamiento; 42) Falta de codificación de lote y vencimiento en los productos no inscriptos ante la Autoridad Sanitaria; 43) Falta de organigrama; 44) Falta de orden e higiene en baños y vestuarios; 45) Falta de controles del agua potable; 46) Area de cuarentena física no bien demarcada y/o no respetada; 47) Falta de verificación o verificación incompleta en el ingreso de materiales; 48) Existencia de material de envase y empaque obsoleto no aislado e identificado; 49) Presencia de productos vencidos o rechazados junto con aquellos disponibles para la venta; 50) Especificaciones incompletas y/o no aprobadas por Control de calidad y/o Dirección técnica; 51) Falta de concordancia entre la estructura edilicia observada y el plano aprobado por la Autoridad Sanitaria Competente. 52) Inexistencia de Registros de limpieza y sanitización de áreas y equipos o incompletos; 53) Ausencia de prevención contra la entrada y/o proliferación de roedores, insectos, aves u otros animales. 54) Equipamiento defectuoso o fuera de uso inadecuadamente rotulado o no retirado del área y demás incumplimientos que se encuentran detallados en el acta de inspección que luce agregada a fs. 9/37.
Que en consecuencia, el Sr. Director del Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: 1) Clausurar preventivamente a la firma LABORATORIO LEMONT SRL en su actividad productiva, por incumplimiento a la Disposición --ANMAT-- Nº 1107/99 sobre Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Cosméticos. 2) Instruir el sumario sanitario correspondiente.
Que desde el punto de vista procedimental resulta competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 artículo 8º inciso n) y 10º inciso q).
Que respecto de las medidas propiciadas por el organismo actuante consistentes en la clausura preventiva del establecimiento de la firma LABORATORIO LEMONT SRL, por incumplimiento a la Disposición --ANMAT-- Nº 1107/99 sobre Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Cosméticos y la instrucción del sumario sanitario ellas se encuentran autorizadas por el Decreto Nº 1490/92 en su artículo 8 inc. ñ), y resultan razonables y proporcionadas con las presuntas infracciones evidenciadas.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Clausúrase preventivamente el establecimiento de la firma LABORATORIO LEMONT SRL sito en Avda. Frías 1246 Lomas de Zamora --Pcia. de Buenos Aires--, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
Instrúyase sumario sanitario a la firma LABORATORIO LEMONT SRL y su director técnico por presunta infracción a la Disposición --ANMAT-- Nº 1107/09, por los fundamentos reseñados en el considerando de la presente.
Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la...
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