Disposición 6384/2015

• Fecha de disposición: 10 Agosto 2015
• Fecha de publicación: 14 Agosto 2015
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 33193



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 6384/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 10/08/2015

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-362-15-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud hace saber que, mediante O.I. Nº 2015/1811-DVS-2253 (fs. 2/4), se realizó una inspección en la sede de la firma “Interdent de Carlos Gerónimo Torlasco”, con domicilio en la calle Marcelo T. de Alvear 2023/25, C.A.B.A.

Que la comisión actuante fue atendida por el propietario de la firma, quien informó que la empresa se dedica a la comercialización de productos médicos de uso en odontología exclusivamente.

Que durante la inspección se detectaron en el depósito (en estanterías junto a productos destinados para la venta), los siguientes productos: a) un dispositivo de mano rotativo contenido dentro de un estuche plástico transparente con una contenedora interna, sobre la que descansa el dispositivo (turbina odontológica). Sobre el mango de la turbina se observa grabada la inscripción “GNOSIS-N° 11010019”. Se observa dentro del estuche un manual de instrucciones con texto en idioma inglés (ver fs. 11). Este instructivo de uso deja leer HIGH-SPEED AIR TURBINE HANDPIECES. Autoclavable. Manufactured by DEEPAK PRODUCTS, LLC-Miami-Florida; b) un dispositivo de mano contenido dentro de un estuche de cartón con cuna interna de material plástico, sobre la que descansa el dispositivo (cavitador neumático odontológico) y tres puntas de cavitador. Sobre el mango del cavitador se observa gravada la inscripción “Id3-Made in Argentina 1359”. Se observa dentro del estuche un manual de instrucciones con texto en idioma español (ver fs. 9/10). Este instructivo de uso deja leer modalidad y especificaciones de uso del instrumento. No se observan datos de fabricante en estuche/manual/equipo.

Que el propietario informó que el producto detallado en el ítem a) corresponde a una turbina de uso odontológico utilizada para realizar cavidades en las piezas dentales afectadas por caries, y respecto de su procedencia, afirmó que es una muestra de un congreso.

Que con relación al producto aludido en el ítem b) el propietario manifestó que corresponde a una pieza neumática de uso odontológico utilizada para realizar limpieza en las piezas dentales afectadas y, respecto a su procedencia...