Disposición 6355/2022

Fecha de publicación12 Agosto 2022
SecciónDisposiciones
EmisorADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA


Ciudad de Buenos Aires, 09/08/2022

VISTO el Expediente Nº EX-2022-42167878-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que el Departamento de Control de Mercado (pesquisa@anmat.gob.ar) recibió el 21 de abril de 2022 un correo electrónico con una denuncia por parte de la directora técnica del Laboratorio GALDERMA ARGENTINA SOCIEDAD ANÓNIMA en la que se da cuenta de la detección en el mercado nacional de unidades apócrifas del producto “SCULPTRA vial”.

Que en consecuencia, mediante OI Nº 2022/564-DVS-182, personal del Departamento de Control de Mercado se hizo presente en la sede de la firma GALDERMA ARGENTINA SOCIEDAD ANÓNIMA y en tal oportunidad la directora técnica de la empresa informó que por medio de la fuerza de venta ha tomado conocimiento de que existen en el mercado nacional unidades falsificadas del producto SCULPTRA, lote A00203, Vto 12/2023.

Que seguidamente, la responsable técnica exhibió imágenes de la unidad falsificada y una unidad indubitable original del producto SCULPTRA en su poder a los fines de realizar un estudio comparativo, en el que se observan las siguientes diferencias: a) El estuche de la unidad falsificada declara “SANOFI AVENTIS”, mientras que las unidades originales declaran “GALDERMA”; 2) En estuche y vial de las unidades falsificadas se observa el texto en idioma inglés, mientras que en las unidades originales el texto del estuche se encuentra en idioma español y portugués (bilingüe) y el vial en idioma portugués; 3) El instructivo de uso de la unidad falsificada se encuentra en idioma inglés, mientras que la unidad original posee el instructivo de uso en español con los datos de autorización en la República Argentina; 4) En el frente y aleta de cierre inferior del estuche falsificado se observa un código QR, que no existe en las unidades originales, al someter a lectura a este código QR arroja información en idioma oriental; y 5) El rótulo del frasco vial falsificado detalla solo lote y vencimiento, mientras que en los frascos viales originales se detalla además de lote y vencimiento, fecha de fabricación; por otra parte, entre las imágenes de las unidades dubitadas se observa un estuche de “SCULPTRA - 1 x 10 Vial – SANOFI AVENTIS”.

Que al respecto la responsable técnica, afirma que la firma GALDERMA ARGENTINA S.A. no importa unidades por diez (10) viales.

Que asimismo, se dejó constancia...

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