Disposición 6301/2015

• Fecha de disposición: 06 Agosto 2015
• Fecha de publicación: 12 Agosto 2015
• Sección: Avisos Oficiales
• Número de Gaceta: 33191



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 6301/2015Bs. As., 06/08/2015

VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos N° 150/92 (T.O. 1993) y sus modificatorios y complementarios N° 1490/92, N° 1299/97 y N° 1886/14, la Resolución de la ex Secretaría de Salud N° 1161/88, la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11, las Disposiciones ANMAT N° 3683/11, N° 1831/12, N° 247/13 y N° 963/15, y el Expediente N° 1-47-1110-281-15-9 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 5° de la aludida Ley establece que “los medicamentos que se expendan al público en su envase original deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación”.

Que el Decreto N° 9763/64 y el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), reglamentan la Ley de Medicamentos N° 16.463.

Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64 establece que “el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la Ley N° 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios que esta reglamentación indica.”.

Que por la Resolución N° 1161/88 de la entonces Secretaria de Salud, publicada el 2 de enero de 1989, se establecieron las normas por las cuales se regirían “los rótulos de identificación (troqueles) que forman parte de los envases de los medicamentos”, y se dispuso que la entonces Subsecretaría de Regulación y Control, a través de la ex Dirección Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos, otorgaría número de troquel identificatorio a todos los medicamentos cuya elaboración y comercialización haya sido autorizada conforme a lo dispuesto por la Ley N° 16.463 y sus disposiciones reglamentarias y complementarias (artículo 2°).

Que el Decreto N° 1490/92 declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias...