Disposición 625. DI-2019-625-APN-ANMAT#MSYDS - Productos médicos: prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 21 de Enero de 2019

I5668082I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 625/2019

DI-2019-625-APN-ANMAT#MSYDS - Productos médicos: prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 17/01/2019

VISTO el Expediente EX-2018-61359058--APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informa que mediante Orden de Inspección N° 2018/3793-DVS-2043, personal de esa Dirección se constituyó en la sede de funcionamiento de la firma Biodec SRL.

Que la firma mencionada se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica como Empresa Importadora de Productos Médicos por Disposición N° 8894/17 y, cuenta con habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de productos médicos según Disposición ANMAT N° 5178/16.

Que en dicha oportunidad se retiraron en carácter muestra los siguientes productos médicos: A- Una (1) unidad rotulada como "OMEGA Surgical Instruments, Inc./ REF OOS-818/ LOT 1740R80.2 MM X 25.4 MM SAGITTAL BLADE/ BLADE AND CUT THICKNESS 1.24 MM/ REPLACES: STRYKER 2108-118. Sterile R, vencimiento 10-2022/ U.S.A." B- Una (1) unidad rotulada como "OMEGA Surgical Instruments, Inc./ REF ORST-133/ LOT 17EF122.5 MM X 6.4 MM RECIPROCATING BLADE/ BLADE THICKNESS 38 MM/CUT THICKNESS 51 MM REPLACES STRYKER: 5100-137-133. Sterile R, vencimiento 03-2024/ U.S.A.". C- Una (1) unidad rotulada como "OMEGA Surgical Instruments, Inc./ REF SM-3105/ LOT 180XM18.5 MM X 9.0 MM OSCILLATING BLADE/ BLADE THICKNESS 38 MM/CUT THICKNESS 48 MM REPLACES: STRYKER 2296-3-105. Sterile R, vencimiento 07-2027/ U.S.A.". D- Una (1) unidad rotulada como "OMEGA Surgical Instruments, Inc./ REF SM-3111/ LOT 17ZPY25.0 MM X 9.0 MM OSCILLATING BLADE/ BLADE THICKNESS 38 MM/CUT THICKNESS 48 MM REPLACES: STRYKER 2296-3-111. Sterile R, vencimiento 04-2027/ U.S.A.". E- Una (1) unidad rotulada como "OMEGA Surgical Instruments, Inc./ REF OOS-883/ LOT 17V1685.0 MM X 30.0 MM SAGITTAL BLADE/ BLADE AND CUT THICKNESS 1.24 MM/REPLACES: STRYKER 2108-183. Sterile R...