Disposición 6140/2015

• Fecha de disposición: 03 Agosto 2015
• Fecha de publicación: 07 Agosto 2015
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 33188



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 6140/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 03/08/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-343-15-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informa a fs. 1/2 que la División de Delitos contra la Salud de la Policía Federal Argentina (fs. 3/4) remitió a esta ANMAT medicamentos secuestrados en el marco de la causa judicial N° 11734/2014 caratulada “Sabina Carlos Daniel s/ suministro infiel de sustancias medicinales”, en trámite por ante el Juzgado Nacional en lo Criminal y Correccional Federal N° 6, Secretaría N° 11, entre los que se encuentran los siguientes: a) “Misoprostol Tablets 200 mcg. PSHSI Khushi Miso. Manufactured in India by Accent Pharmaceuticals & Diagnostics. Marketed by Population Health Service (India)”; b) Mifepristone Tablets 200 mg. PSHSI Khushi Mife. Manufactured in India by Accent Pharmaceuticals & Diagnostics. Marketed by Population Health Service (India)”; c) Cytotec 200 microgram Tablets, misoprostol 60 tablets. Pharmacia”.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica informa a fs. 5 que, tanto en el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) como en el Sistema de Expedientes de esta Administración Nacional, no constan registros de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de los productos detallados en los ítems a) y b).

Que respecto al producto CYTOTEC/MISOPROSTOL, con concentración de 200 µg, informa que por Disposición ANMAT N° 1954/01 se registró en el Registro de Especialidades Medicinales siendo su titular la firma Pharmacia Argentina S.A., con certificado N° 38.491; que por Disposición ANMAT N° 6313/06 se tomó conocimiento de la fusión por absorción de la referida firma con la firma Pfizer S.R.L.; y que, finalmente, por Disposición ANMAT N° 6164/08 el producto fue cancelado.

Que en virtud de ello, mediante la O.I. N° 2015/2533-DVS-2711 (fs. 10/11), personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud acudió a la sede de la firma Pfizer S.R.L. a los fines de verificar la legitimidad del producto “Cytotec 200 microgram Tablets, misoprostol 60 tablets. Pharmacia”, donde personal de la firma informó que las unidades exhibidas no pertenecen al laboratorio y que la inspeccionada nunca...