Disposición 5970/2019

 
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Ciudad de Buenos Aires, 24/07/2019

VISTO el Expediente EX -2019-53546199--APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que mediante Orden de Inspección (OI) N° 2019/855-DVS-382, personal de esa Dirección se constituyó en el domicilio de la calle Mitre N° 780 de la localidad de Formosa, provincia homónima, sede de funcionamiento de la empresa Mediker, propiedad de Irma Rosario Fabrega.

Que en dicha oportunidad personal de esa Dirección retiró en carácter de muestra el siguiente producto médico: - Una unidad rotulada como “GUEDEL AIRWAY 100 mm red. / Cat. Number: 6310/Date Lot: 040225. Manufactured by GaleMed Corporation (Taiwan)”, no observándose datos del titular responsable en Argentina, como así tampoco datos sobre el certificado de autorización ante ANMAT.

Que con relación a la documentación de procedencia del producto ut supra detallado, el propietario de la firma se comprometió a remitirla en copia a la DVS, ya que no contaba con ésta al momento de la inspección, no aportando la firma documentación que acredite la tenencia del producto en cuestión.

Que la DVS informa que habiendo consultado el sistema de expedientes de esta Administración no se hallaron antecedentes de inscripción del producto bajo estudio, ni inicios de trámite bajo tal denominación y además, los productos no describen en sus rótulos los datos de registro ante esta Administración, ni los datos del importador responsable en Argentina.

Que asimismo aclara que el producto bajo estudio se corresponde con una cánula orofaríngea indicada para facilitar la ventilación del paciente a través de la faringe.

Que la DVS agrega que verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y pudo constatar que se encuentran autorizados como productos médicos por esta Administración, dispositivos con características e indicaciones similares correspondientes a la Clase de Riesgo II.

Que por lo expuesto, a entender de la DVS, el producto en cuestión requiere aprobación previa de esta Administración para su importación, fabricación, distribución y comercialización.

Que la DVS considera que toda vez que se trata de un producto médico no autorizado por esta Administración, no se puede asegurar que éste cumpla con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de...

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