Disposición 594/2021

• Fecha de publicación: 19 Enero 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 15/01/2021

VISTO el Expediente EX-2021-APN-01443666-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que con fecha 05 de enero de 2021, personal del laboratorio TUTEUR Sociedad Anónima Comercial Industrial Financiera y Agropecuaria tomó conocimiento de la circulación de una unidad del producto LUNADIN, LENALIDOMIDA 25 mg falsificada.

Que según informa la co-directora técnica del laboratorio un médico de la provincia de Chaco consultó a la firma respecto de una unidad que habría recibido como donación por parte de un paciente, del producto “LUNADIN, LENALIDOMIDA 25 MG”.

Que de acuerdo con las imágenes enviadas y a lo comunicado por el profesional de la salud de la provincia al laboratorio, el producto se encuentra acondicionado en un tubo plástico de color blanco, con rótulo autoadhesivo que lo envuelve y describe lo siguiente: “Envase conteniendo 21 cápsulas blandas, LUNADIN®, LENALIDOMIDA 25 MG, CÁPSULAS BLANDAS, Conservar en su envase original a temperatura (15-30°C), INDUSTRIA ARGENTINA, TUTEUR”, en el interior del tubo se observan cápsulas color verde/blanco, no posee ni sobre el tubo ni en el rótulo datos de lote y vencimiento.

Que luego de la verificación visual los responsables del laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., quienes detentan la titularidad del producto LUNADIN, afirman que se trata de un medicamento FALSIFICADO, el cual no fue distribuido por el laboratorio.

Que además, informan que las unidades comerciales originales del laboratorio, se distribuyen acondicionadas en un estuche secundario, que contiene tres (3) blisteres por siete (7) capsulas duras, en total veintiún (21) cápsulas duras, color rojo.

Que por otra parte, manifiestan que al realizarse una comparación visual entre el producto falsificado y una unidad original en poder del laboratorio, las diferencias más significativas son en el envase primario, envase secundario, lote y vencimiento e información del rótulo que se detallan en el escrito presentado por el Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A. a esta Administración Nacional mediante IF-2021-01445538-ANP-DVPS#ANMAT.

Que los representantes del laboratorio informan que el producto LUNADIN es un agente inmunosupresor que se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusión debida a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio.

Que en...