Disposición 5896. Prohibición de uso y distribución.

Emisor:ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
Fecha de la disposición: 6 de Junio de 2017
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 5896/2017

Prohibición de uso y distribución.

Buenos Aires, 02/06/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-2921-15-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección Nacional de Productos Médicos de fojas 1 en el cual la citada Dirección puso en conocimiento que mediante Orden de Inspección N° 2015/991-PM-601 personal de la Dirección Nacional de Productos Médicos llevó a cabo una inspección en sede de la firma ALFERDENTAL de RODRÍGUEZ María Angélica, con domicilio en la calle Donado 814 de esta ciudad.

Que en tal oportunidad se detectó en el depósito el producto "KIT DESCARTABLE ESTERIL PARA CIRUGÍA (Para implantes y profesionales) Esterilizado en Oxido de Etileno por Esterilox S.A. Contiene: 2 Camisolines manga larga con puños. 4 compresas para manos (toallas). 2 Cofias mujer elastizadas. 2 Protectores para manguera con tiras. 1 Par de botas con tiras. 1 Capuchón para el paciente. 1 Compresa (campo) de 1 mt x 1 mt. 1 Barbijo rectangular plizado (Tipo americano). ELABORADO: 20/07/14 PARTIDA 28316 VENCIMIENTO: 20/07/16 LOTE: 009", sin datos del fabricante/importador ni número de registro de PM ante esta Administración.

Que consultado el responsable respecto de la adquisición del producto exhibió Factura tipo C N° 0001-00000037 emitida por la firma MIGUEL A. CALLEJA, de fecha 15/11/2014, que detalla cincuenta (50) unidades de "Kits descartables p/implantes estériles".

Que posteriormente, con fecha 10/03/16, mediante Orden de Inspección N° 2016/1184-DVS-6115, personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se hizo presente en el domicilio de la calle Tornquist 1769 de la localidad de Santos Lugares, provincia de Buenos Aires, donde funcionaría la firma MIGUEL A. CALLEJA, no siendo atendidos los inspectores, con lo cual el procedimiento de inspección tuvo resultado negativo.

Que aclaró la DVS que no se hallaron antecedentes de inscripción de la firma MIGUEL A. CALLEJA en el sistema de expedientes de esta Administración.

Que por otra parte, la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires informó a fojas 17 que: según informe emitido por el sector de Registros y Ficheros de esta...

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