Disposición 562. DI-2019-562-APN-ANMAT#MSYDS

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 18 de Enero de 2019

Contenidos

• ARTÍCULO 1º. Las actividades de fabricación y/o importación en jurisdiccional nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de anteojos para sol se regirán por la presente disposición.
• ARTÍCULO 2°. A los fines de la presente disposición se entiende por anteojos para sol a las gafas y los filtros de protección contra la radiación solar de potencia nominal nula.
• ARTÍCULO 3°. Quedan exceptuados de la aplicación de la presente disposición:
• ARTÍCULO 4º. Las personas humanas o jurídicas que realicen las actividades mencionadas en el artículo 1° deberán inscribirse ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
• ARTÍCULO 5º. El número de inscripción que se otorgue, identificará tanto al Fabricante y/o Importador como a sus productos y no requerirá de la autorización de plantas físicas.
• ARTÍCULO 6º. Las personas humanas o jurídicas que realicen las actividades mencionadas en el artículo 1° deberán funcionar bajo la dirección técnica de un profesional matriculado, con título terciario o universitario cuyas incumbencias lo habiliten para llevar a cabo tales actividades.
• ARTÍCULO 7º. A los fines de la inscripción prevista en la presente disposición se deberá cumplir con todo lo establecido en el Anexo (IF-2019-02985330-APN-ANMAT#MSYDS) que forma parte integrante de la presente disposición.
• ARTÍCULO 8°. La Dirección Nacional de Productos Médicos a través de la Dirección de Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores estará a cargo del control del cumplimiento de los requisitos establecidos en el Artículo 7° de la presente disposición.
• ARTÍCULO 9°. La Dirección Nacional de Productos Médicos podrá fiscalizar in situ y/o requerir la presentación de documentación y ensayos complementarios o adicionales o bien la repetición de los ensayos y controles ya efectuados, todo ello de conformidad con la normativa vigente.
• ARTÍCULO 10º. La Dirección Nacional de Productos Médicos se expedirá respecto de lo solicitado en un plazo máximo de 15 días hábiles administrativos contados a partir del día hábil siguiente a la recepción de la solicitud.
• ARTÍCULO 11°. La Constancia de Inscripción suscripta por la Dirección Nacional de Productos Médicos constituirá la evidencia de inscripción de la empresa y del producto anteojos para sol, la cual no tendrá vencimiento.
• ARTÍCULO 12º. Toda modificación posterior de los datos de inscripción declarados deberá ser solicitada para su autorización ante la Dirección Nacional de Productos Médicos según lo descripto en el Artículo 7° de la presente disposición.
• ARTÍCULO 13º. A los fines de la destinación definitiva de importación para consumo o destinación suspensiva de importación temporaria de los productos establecidos en el Artículo 1°, las empresas deberán solicitar ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, la correspondiente autorización de importación.
• ARTÍCULO 14°. El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463, sus normas reglamentarias, modificatorias y complementarias y el Decreto N° 341/92.
• ARTÍCULO 15°. La presente reglamentación no exime a las empresas del cumplimiento de cualquier normativa vigente en su jurisdicción.
• ARTÍCULO 16°. Las personas humanas o jurídicas que a la fecha de la entrada en vigencia de la presente disposición se encuentren realizando las actividades detalladas en el artículo 1° deberán cumplimentar los requisitos establecidos en la presente...