Disposición 562/2021

• Fecha de publicación: 19 Enero 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 14/01/2021

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2020-81978366-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las presentes actuaciones en virtud de que la firma Orthodent S.R.L. informó que habían adquirido a la empresa “Distribuidora Dental Tronador” (www.distribuidordental.com.ar) el producto BRACKETS EASY CLIP ROTH, marca ADITEK, Lote 295414, el cual se correspondía con un producto de su titularidad pero el cual no había sido ingresado al país por la firma.

Que según la documentación aportada, la unidad fue adquirida mediante Factura tipo B N° 00010-00000001 con fecha 26/02/2019 a Lescano Guido Ángel, con domicilio en la Av. Belgrano Nº 3916 C.A.B.A., CUIT Nº 20-29153669-8.

Que el producto mencionado no ha sido importado por Orthodent S.R.L. y, según afirma la empresa y puede observarse en las fotografías remitidas como constancia, el producto se encuentra rotulado como “BRACKETS EASY CLIP ROTH, ADITEK, REF 05.21.0390, MS 10331430016, vencimiento 2028-06, fabricación 2018-06, LOT 295414”, pero no se observan en el mismo datos del importador o responsable en la República Argentina.

Que asimismo, la responsable de la firma ORTHODENT S.R.L. afirmó que la unidad en estudio corresponde a un lote que no fue importado por la firma que representa y que según el fabricante fue entregado a una casa dental en Brasil.

Que en virtud de ello, el 21/09/2020 y mediante OI Nº 741/2020, personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se constituyó en el domicilio de la factura, Av. Belgrano Nº 3916 de C.A.B.A., en donde luego de llamar reiteradas veces, no pudo obtenerse respuesta.

Que el 22/10/2020 personal de esa Dirección se constituyó en el domicilio de la calle Ramallo Nº 4277 de C.A.B.A., lugar en el cual funcionaría la distribuidora Dental Tronador de acuerdo a los datos extraídos del dominio web, donde tampoco pudo obtenerse respuesta.

Que el producto al que se hace referencia es un producto médico, cuyo uso se encuentra aprobado para la corrección de la mala oclusión dentaria y condición de expendio: “venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”.

Que la firma ORTHODENT SRL posee registrado el producto mediante Disposición ANMAT Nº 0550/14, bajo el número de PM 2101-2 y corresponde a la clase de riesgo II, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2318/02.

Que, en consecuencia, el...