Disposición 5418/2015
| Fecha de disposición | 07 Julio 2015 |
| Fecha de publicación | 14 Julio 2015 |
| Sección | Avisos Oficiales |
| Número de Gaceta | 33170 |
MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 5418/2015Bs. As., 07/07/2015
VISTO la Ley N° 16.463 y sus normas reglamentarias, la Resolución N° 1817/2013 del Ministerio de Salud y el Expediente N° 1-47-1110-670-14-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución MS N° 1817/2013 estableció un marco regulatorio que comprende a la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución —ya sea a título oneroso o gratuito— en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.
Que la referida norma dispone que las actividades mencionadas en su artículo 1° sólo podrán ser realizadas previa autorización de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA en establecimientos debidamente habilitados por este organismo, bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico y de acuerdo con las condiciones que establezca la reglamentación.
Que asimismo dispone que, con carácter previo a su comercialización, los medicamentos herbarios deben ser registrados ante esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, de conformidad a los requisitos que establezca la reglamentación.
Que la mencionada norma establece en su artículo 5° que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL será su autoridad de aplicación y tendrá a su cargo dictar las normas complementarias, aclaratorias y/o interpretativas que considere necesarias para su mejor cumplimiento.
Que en la aludida resolución se expresa que los medicamentos herbarios son aquellos que conceptualmente, a diferencia de la definición de especialidad medicinal o farmacéutica, no están caracterizados por una composición química definida, declarada, verificable, lo cual justifica científicamente regularlos mediante una normativa específica.
Que por su parte el artículo 9° de la Ley N° 16.463 establece expresamente que “El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el Artículo 5º, según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor”.
Que los avances científicos en el conocimiento farmacológico y clínico de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y sus efectos en la salud humana continúan incrementándose promoviendo la elaboración de medicamentos herbarios con nuevos usos terapéuticos.
Que en consecuencia resulta necesario establecer criterios que permitan el registro de medicamentos herbarios que contengan drogas vegetales o preparados de drogas vegetales con indicaciones de uso que no se correspondan exactamente con sus usos tradicionales, pero que se utilizan con estos fines a nivel mundial desde hace varios años y sobre los cuales existen estudios que prueban su seguridad y su eficacia.
Que existe un número de medicamentos herbarios constituidos por drogas vegetales o sus preparados cuyas referencias bibliográficas, informes de expertos y sus empleos tradicionales, tanto a nivel nacional como internacional, cuando se consumen en condiciones específicas de uso, demuestran una actividad farmacológica claramente establecida, tienen eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, y a los cuales puede aplicársele un régimen de registro simplificado.
Que en los últimos años se han producido importantes cambios en el mercado de los productos herbarios y en las correspondientes regulaciones vigentes en los distintos países.
Que entre estos cambios se han introducido en el mercado medicamentos que contienen en su composición drogas vegetales combinadas con vitaminas, minerales u otras sustancias de fórmula química definida, que pueden encuadrarse en la definición de medicamento herbario o bien en la de especialidad medicinal, lo que hace necesario fijar condiciones y requisitos de registro específicos consistentes con la Resolución MS N° 1817/13.
Que todas estas transformaciones que acompañan a los medicamentos herbarios hacen necesario actualizar las normas vigentes aplicables al registro de estos medicamentos para ponerlas en consonancia con las nuevas exigencias y modalidades adoptadas a nivel internacional.
Que a esos fines se han tomado en cuenta las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional WHO/EDM/TRM/2000.1) y las medidas regulatorias adoptadas por agencias internacionales de alta vigilancia sanitaria (EMA, Directiva 2004/24/EC).
Que asimismo fueron consultadas diversas entidades que agrupan a las industrias del sector y profesionales académicos de las Cátedras de Farmacognosia y Farmacobotánica de distintas Universidades del país, expertas en la materia.
Que corresponde derogar la Disposición ANMAT N° 2673/99 que regula las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de productos que respondan a la clasificación de medicamentos fitoterápicos.
Que finalmente resulta necesario introducir modificaciones en el Anexo VIII de la Disposición ANMAT N° 2819/04.
Que la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14 y de lo establecido en el artículo 5° de la Resolución MS N° 1817/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
— Quedan comprendidos en los términos de la presente disposición la autorización de comercialización y venta, la importación, exportación, elaboración, el fraccionamiento y la distribución, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.
— Las actividades mencionadas en el artículo 1° de la presente sólo podrán ser realizadas previa autorización de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, en establecimientos debidamente habilitados, bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico y de acuerdo con las condiciones establecidas en la presente disposición.
— A los fines del registro establécense las siguientes definiciones:
MEDICAMENTO HERBARIO: Medicamento que contiene como ingrediente activo una o más drogas vegetales, o uno o más preparados de drogas vegetales, o una o más drogas vegetales en combinación con uno o más preparados de drogas vegetales y que cumplan los requisitos de la presente disposición.
MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL...
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