Disposición 690/2009

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 17 de Marzo de 2009

Que la Parte A, Artículo 3 del Reglamento Técnico 'Verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos' (MERCOSUR/GMC/RES. Nº 131/96. Disposición ANMAT Nº 698/99) establece que:'La no presentación de la documentación requerida por el inspector u omisión de la información solicitada estará configurando que el fabricante o importador no cumple con los requisitos de las Buenas Prácticas de Productos Médicos'.

Que la Disposición ANMAT Nº 3802/04 prevé en carácter general, en su Artículo 6º que 'Toda violación a las presentes disposiciones será sancionada de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº 16.463, en el Decreto Nacional Nº 341/92, y en la Parte 5 del Reglamento aprobado por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O.2004)'; y en particular en su Artículo 12º que 'Si se verificaran transgresiones a cualesquiera de las normas aplicables, se cancelará el empadronamiento provisorio de los productos médicos involucrados, sin perjuicio de las demás sanciones que pudieran corresponder. El titular deberá iniciar nuevo trámite de registro conforme Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004)'.

Que en razón de lo expuesto, la Dirección de Tecnología Médica aconseja cancelar las inscripciones en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica correspondientes a todos los productos médicos de la firma ANTARES METALES & PLASTICOS S.A. (legajo Nº 1156), enumerados en el Anexo I de la presente Disposición.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Tecnología Médica se enmarca dentro de lo autorizado por el artículo 16º de la Ley Nº 16.463, los incs. I) y ñ) del artículo 8º del Decreto Nº 1490/92, los artículos 3º y 4º del Decreto Nº 341/92 y los artículos 14º y 17º de la Resolución Ex M.S. y A.S. Nº 255/94, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc. q).

Que en razón de lo expuesto, desde el punto de vista sustantivo, queda encuadrado dentro de las previsiones del Artículo 16º de la Disposición ANMAT Nº 3802/04.

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

DISPONE:

ARTICULO 1º

Cancélase la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de todos los productos médicos de titularidad de la firma ANTARES METALES & PLASTICOS S.A. (legajo Nº 1156), enumerados en el Anexo I de la presente Disposición, por las razones expresadas en el Considerando.

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