Disposición 683/2009

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 17 de Marzo de 2009

TEMA DESCRIPCION 4

Aspectos Regulatorios Normativa vigente. Análisis de las normas específicas. Requisitos para la obtención y renovación de permisos y licencias de operación.

Responsabilidades de los titulares de permiso y del responsable por la seguridad radiológica.

Carga horaria: 20 Horas.

e. 17/03/2009 Nº 17520/09 v. 17/03/2009 MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición Nº 682/2009

Bs. As., 17/2/2009

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-576-08-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:

Que se inician las referidas actuaciones con motivo que el Instituto Nacional de Medicamentos inspeccionara el establecimiento perteneciente a la firma BELGRANO S.C.A., con domicilio en Güemes 1040, San Salvador de Jujuy, provincia de Jujuy, según Orden de Inspección Nº 826/06, para fiscalizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, ya que dicha droguería se encuentra autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, en los términos del artículo 3º del Decreto 1299/97.

Que en dicho procedimiento se constataron diversos incumplimientos y se le dio a la firma un plazo para implementar las medidas correctivas indicadas.

Que mediante la Orden de Inspección 1043/08 los inspectores actuantes constataron irregularidades especificadas en el informe de fojas 1/5, por lo que el INAME sugirió prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Jujuy a la firma Belgrano S.C.A., e iniciar el correspondiente sumario a dicha droguería y su Directora Técnica.

Que en consecuencia, por Disposición ANMAT Nº 5643/08 se prohibió a la empresa mencionada la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Jujuy y se ordenó la iniciación de un sumario por haber infringido presuntamente la Disposición ANMAT Nº 3475/05 que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Resolución MERCOSUR G.M.C. Nº 49/02 por la cual se aprueba el REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, al artículo 2º de la Ley 16.463 y al artículo 6º del Decreto 1299/97.

Que a fs. 36/43 obra el descargo presentado por la firma sumariada, en el que manifiesta que cumplen con los requisitos necesarios para realizar el tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales...