Disposición 756/2009

Fecha de la disposición:13 de Marzo de 2009
 
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Que los laboratorios proveyeron a los seis meses de esa reunión un informe detallado dando cuenta del origen de su producto, cantidad de unidades vendidas por mes, el número de pacientes que lo utiliza y las notificaciones de calidad o de efectos adversos que hubieren recibido durante el ultimo año, informaciones de utilidad para efectuar las recomendaciones regulatorias al respecto.

Que la investigación referida, coincide con la circunstancia de que esta Administración Nacional se encuentra abocada al estudio y análisis de los IFAs sujetos a control especial por su potencial carácter adictivo y de abuso.

Que si bien los mencionados países de la Comunidad Europea (España y Noruega) dispusieron la suspensión de la comercialización de dicho IFA, sobre la base de estudios que indicaban una alteración en el cociente riesgo-beneficio de los medicamentos con Carisoprodol como IFA, su comercialización continúa vigente en países de Anexo I tal como Estados Unidos de Norte América.

Que la comisión 'ad hoc' de evaluación de IFAs sujetos a control especial, en sus informes obrantes a 118 y 121 de las actuaciones citadas en el Visto de la presente, concluye que en nuestro medio deben considerarse como factores a favor de la continuidad de la comercialización de estos fármacos, su uso clínico prolongado en el mercado (más de 20 años), que los últimos estudios del año 2004 confirman el uso efectivo para el tratamiento del dolor músculo esquelético y que sin perjuicio de que en países como España y Noruega ha sido suspendida su venta, en Estados Unidos, país que integra la nómina del Anexo I del Decreto 150/92 (t.o. Dec. 177/93), su efectividad ha sido demostrada por ensayos clínicos, manteniéndose una relación riesgo-beneficio aceptable.

Que asimismo la mencionada comisión recomienda el mantenimiento en el mercado de estos medicamentos bajo el cumplimiento de las siguientes condiciones: a) la codificación de la condición de expendio de Venta Bajo Receta a Venta Bajo Receta Archivada; 2) la prohibición de elaboración y distribución de muestras médicas; 3) la modificación de los prospectos incluyendo un cuadro de advertencias para el uso del producto, y 4) la presentación, por parte de los laboratorios titulares de certificados que comercialicen medicamentos con el IFA Carisoprodol ya sea como monodroga o en asociaciones, de un plan de seguimiento de pacientes bajo tratamiento para control de efectos adversos neuropsiquiátricos (farmacovigilancia activa).

Corresponde la condición de venta Bajo Receta Archivada a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica por la peligrosidad y efectos nocivos que su uso incontrolado pueda generar'.

Que la ANMAT cuenta con mecanismos de actualización de Rótulos y prospectos establecidos por las Disposiciones Nros. 5904/96 y 3855/98.

Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 253/08.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º

Establécese que la condición de expendio de todas las especialidades medicinales que contengan el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) Carisoprodol como monodroga o en asociación, será de Venta Bajo Receta Archivada, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

Art. 2

Establécese que los titulares de registro de especialidades medicinales que contengan el IFA Carisoprodol como monodroga o en asociación, deberán incluir en sus prospectos un cuadro de advertencias en forma resaltada según el contenido del Anexo I, que forma parte de la presente Disposición.

Art. 3º

Los titulares de registro de especialidades medicinales que contengan el IFA Carisoprodol como monodroga o en asociación, deberán efectuar las presentaciones correspondientes a fin de modificar la condición de venta e incluir las modificaciones en sus prospectos dentro de los 30 días hábiles contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente Disposición.

Art. 4º

Prohíbese la fabricación y distribución de muestras médicas de especialidades medicinales que contengan el IFA Carisoprodol como monodroga o en asociación.

Art. 5º

Los titulares de registro de las especialidades medicinales que contengan el IFA Carisoprodol como monodroga o en asociación, deberán retirar las muestras médicas de dichas especialidades medicinales, que se encuentren en circulación, dentro de un plazo de 60 días hábiles, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición, de acuerdo a los procedimientos establecidos por la Disposición ANMAT 1402/08.

Art. 6º

Establécese que...

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