Disposición 5326. Prohibición de uso y distribución.

• Fecha de disposición: 24 Mayo 2016
• Fecha de publicación: 24 Mayo 2016
• Sección: Disposiciones
• instrumentation: Disposiciones

Disposición 5326/2016

Prohibición de uso y distribución.

Bs. As., 13/05/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-100-16-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (en adelante la DVS) de fojas 1/3 en el cual la citada Dirección puso en conocimiento que con fecha 15 de diciembre de 2015, inspectores de la citada Dirección realizaron una inspección en el establecimiento de la firma CIRUGÍA AVENIDA de Ricardo Antonio Escalante, con domicilio en la calle 3 de Abril 858 de la localidad de Corrientes, provincia de Corrientes, firma que se dedica a la comercialización de productos médicos descartables de uso en cirugía y atención clínica primaria, como así también de elementos implantables de uso en traumatología y osteosíntesis.

Que aclaró la DVS que la firma no posee habilitación sanitaria ante ANMAT, ni ante el Ministerio de Salud de la provincia de Corrientes, toda vez que la nombrada provincia no cuenta con normativa que regule la actividad de comercialización de productos médicos a nivel jurisdiccional.

Que en el citado procedimiento de inspección, al verificar el stock de productos almacenados en uno de los depósitos de productos médicos dispuestos a la venta, se detectaron los siguientes elementos: 1) Treinta y Un (31) unidades del producto "BOMBA EVACUADORA X 800 ML ULTRAVAC (MEDIGROUP SA) Lote 06-05-084 - VTO 11/17"; 2) Cuatro (4) unidades del producto "SUPLEMENTO FEMORAL PRE MOLDEADO con 20 gramos de Gentamicina"; 3) Una (1) unidad rotulada como "BIOTECHNOLOGY - CAT NO.CH.R.5211 / PROD: TALLO CHARNLEY CAB/INT - REFORZADO CHM OFFSET 40 mm -CONO 12-14 - LOTE 06840, HAB ANMAT 1347-1, FABRICACIÓN 05/2014 - VTO 05/2018-ESTERIL"; 4) Una (1) unidad rotulada como "BIOTECHNOLOGY - CAT NO.5140.750 / PROD: TALLO MULLER O 7.5 -CONO 12-14 - LOTE 06840, FABRICACIÓN 05/2014 - VTO 05/2018. Hab ANMAT 1347-1"; 5) Una (1) unidad rotulada como "BIOTECHNOLOGY - CAT NO.043.28.00 / PROD: CABEZA INTERCAMBIABLE - CUELLO CORTO O 28MM -CONO 12-14 - LOTE 06840, Hab ANMAT 1347-1 - FABRICACIÓN 05/2014 - VTO 05/2018 - ESTÉRIL"; 6) Dos (2) unidades rotuladas como "BIOTECHNOLOGY - COD: CAT NO.043.28.00 / PROD: CABEZA INTERCAMBIABLE O 28 MM - CUELLO CORTO CONO 12-14 - LOTE 06840, Hab ANMAT 1347-1 - VTO ABRIL/2018 - ESTÉRIL"; 7) Una (1) unidad rotulada como "BIOTECHNOLOGY - PROD: COTILO PARA CEMENTAR MULLER - O 28MM X 46 MM - PARED POSTERIOR 10° - LOTE 06840, Hab ANMAT 1347-1 - VTO ABRIL/2018 - ESTÉRIL"; 8) Una (1) unidad rotulada como "BIOTECHNOLOGY - PROD: COTILO PARA CEMENTAR MULLER - O 28MM X 54 MM - PARED POSTERIOR 10° - LOTE 06840, Hab ANMAT 1347-1 - VTO ABRIL/2018 - ESTÉRIL"; 9) Una (1) unidad rotulada como "BIOTECHNOLOGY - PROD: COTILO PARA CEMENTAR MULLER - O 28MM X 50 MM - PARED POSTERIOR 10° - LOTE 06840, Hab ANMAT 1347-1 - VTO ABRIL/2016 - ESTÉRIL", conteniendo un elemento semiesférico plástico dentro en una triple bolsa termosellada con rótulo adherido que indica "ESTERILMED SH - ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO- DARRAGUEIRA 2150 - CORRIENTES" con una etiqueta indicadora de esterilización con los siguientes datos: "LOT:04573, DATE: 13.06.2014"; 10) Un (1) frasco ampolla rotulado como "MAXXEUS ID: 082424 -059 / Cort. Bone. Dem. 125-850 mm - 0.5 cc (A) Freeze Dried Irr/Jar - EXP: 07/17/2017 - Sterile R - ALLOWASH...