Disposición 528/2020

• Fecha de publicación: 07 Febrero 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 06/02/2020

VISTO la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT y la DI-2019-10107-APN-DGA#ANMAT, el EX-2020 -08210643-APN-ANMAT#MS, y

CONSIDERANDO:

Que por DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT se prohibió el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).

Que con posterioridad por DI-2019-10107-APN-DGA#ANMAT se suspendió la vigencia de la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT por un plazo de 120 días hábiles administrativos hasta tanto un Comité externo de farmacólogos evalúe la pertinencia de la asociación a dosis fija de Glucosamina y Meloxicam.

Que con fecha 4 de febrero del corriente se realizó la referida reunión técnica de expertos externos.

Que en el marco de la aludida reunión y luego de recorrer los aspectos vinculados a la prescripción, mecanismos de acción, la farmacovigilancia, el uso racional de los medicamentos y el balance riesgo/beneficio de la asociación, se destacó, entre otros conceptos, que la asociación a dosis fija no ofrece ventajas terapéuticas respecto a los IFAs por separado.

Que asimismo se indicó que no son medicamentos comparables farmacológicamente debido a que el componente GLUCOSAMINA es un FASAL (fármacos antiartrósicos sintomáticos de acción lenta) que requiere la administración por periodos prolongados mientras que el MELOXICAM es un AINE que actúa rápidamente y debe ser utilizado en tiempos cortos y a la menor dosis posible, según exista el síntoma dolor.

Que por otra parte se señaló que si bien la GLUCOSAMINA puede presentar reacciones adversas leves, el MELOXICAM, como todos los AINES, posee riesgo de presentar eventos adversos serios que puede evidenciarse e incrementrarse con la duración y dosis sostenida en el tratamiento.

Que también se destacó que la población destinataria de esta asociación es la de adultos mayores que habitualmente presenta comorbilidades que incrementan el riesgo de los eventos adversos anteriormente mencionados.

Que finalmente se agregó que la escasez de datos locales de farmacovigilancia referidos al reporte de eventos adversos de la asociación, no la exime del riesgo descripto anteriormente basado en la bibliografía internacional.

Que como consecuencia de lo expuesto el grupo de expertos concluyó que la asociación referida no es una asociación racional ya que la GLUCOSAMINA, necesita un período prolongado (de entre 4 semanas a 6 meses) para demostrar su...