Disposición 555/2009

Fecha de la disposición:26 de Febrero de 2009
 
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Establécese la información que deberán contener los prospectos de las especialidades medicinales que contengan como principio activo Zolpidem.

Bs. As., 5/2/2009

VISTO las Disposiciones A.N.M.A.T. Nº 5904/96, Nº 3855/98, y el Expediente Nº 1-0047-0000-017082-07-2 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:

Que por el artículo 8º, inciso ñ) del Decreto Nº 1490/92, esta Administración Nacional está facultada para adoptar las medidas más oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3º de la mencionada norma.

el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.' Que la información de seguridad y advertencias de uso de los medicamentos es uno de los ítem que deben estar contenidos en los prospectos con los que se comercializan los medicamentos, a cuyos efectos la A.N.M.A.T. dictó la Disposición ANMAT Nº 5904/96, e implementó un procedimiento de actualización ágil por razones de seguridad a través del dictado de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98.

Que esta Administración Nacional tiene registradas especialidades medicinales que contienen como principio activo ZOLPIDEM, que es un agente hipnótico utilizado en el tratamiento del insomnio primario, las cuales se hallan inscriptas bajo la condición de Venta Bajo receta Archivada (Lista IV).

Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos ha procedido con fines de actualización a la revisión de toda información de seguridad relacionada con el principio activo ZOLPIDEM consistente en informes principalmente de la Food and Drug Administration (FDA) --agencia de USA--, quien recientemente ha documentado la aparición de algunos 'comportamientos complejos' y también 'reacciones anafilácticas'.

Que la Comisión de Revisión y Normalización de Rótulos y Prospectos abocada principalmente a la adecuación de los prospectos de Condición de Venta Bajo Receta en cualquiera de sus modalidades, según los lineamientos de la Disposición 5904/96, recomienda se actualice no sólo la información de seguridad sino de toda aquella que resulte relevante a los fines de ser incorporada a los prospectos de las especialidades medicinales que contengan ZOLPIDEM como principio activo.

Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º

Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo ZOLPIDEM deberán actualizar sus prospectos según la información consignado en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.

Art. 2º

Los laboratorios titulares de certificados de productos a los que se hace referencia en el artículo 1º precedente, deberán adecuar los respectivos prospectos según lo establecido en la presente Disposición mediante el trámite previsto en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98 dentro de un plazo de 60 (SESENTA) DIAS CORRIDOS contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

Art. 3º

El incumplimiento de la presente Disposición hará pasibles a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto Nº 341/92.

Art. 4º

La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 5º

Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, a sus efectos. Dése copia a la Dirección de Evaluación de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, archívese PERMANENTE. -- Ricardo Martínez.

ANEXO I PROYECTO DE PROSPECTO NOMBRE COMERCIAL ZOLPIDEM Forma farmacéutica Industria (la que corresponda) Venta Bajo Receta Archivada ­ PSI IV FORMULA CUALI ­CUANTITATIVA (la que corresponda) ACCION TERAPEUTICA:

Hipnótico- (Clasificación ATC N05C F02) INDICACIONES Y USO:

Está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (DSM IV).

Zolpidem también ha demostrado disminuir la latencia del sueño hasta 35 días en estudios clínicos controlados.

Los ensayos clínicos realizados que avalan la eficacia fueron de 4-5 semanas de duración, con evaluaciones finales formales de la latencia del sueño, realizadas al final del tratamiento.

FARMACOLOGIA CLINICA:

Mecanismo de acción Se considera la hipótesis de que la modulación de la subunidad del complejo macromolecular del canal de cloro del GABAA es responsable de las propiedades sedantes, anticonvulsivantes, ansiolíticas y miorrelajantes del fármaco. El principal sitio modulador del complejo receptor GABAA está localizado en su subunidad alfa () y se denomina receptor a benzodiacepinas (BZ) o receptor omega ().

Se han identificado al menos tres subtipos del receptor ().

Aunque Zolpidem es un agente hipnótico con una estructura química no relacionada a las benzodiacepinas, barbitúricos y otros fármacos con propiedades hipnóticas conocidas, interactúa con un complejo receptor GABA-BZ y comparte algunas de las propiedades farmacológicas de las benzodiacepinas. A diferencia de las benzodiacepinas, que se unen no selectivamente y activan todos los subtipos del receptor omega, Zolpidem se une in vitro con el receptor 1 preferentemente, con un alto índice de afinidad a las subunidades alfa1/alfa5. El receptor 1 se encuentra principalmente en la lámina IV de las regiones sensoro motoras corticales, sustancia nigra (pan reticulata), capa molecular del cerebelo, bulbo olfativo, complejo talámico ventral, protuberancia, colículo inferior y globo pálido. Esta unión selectiva de Zolpidem al receptor o no es absoluta, pero puede explicar la ausencia relativa del efecto miorrelajante y anticonvulsivante en estudios en animales, así como la preservación del sueño profundo (estadio 3 y 4) en estudios en humanos de Zolpidem a dosis hipnóticas.

Farmacocinética:

El perfil farmacocinético de Zolpidem se caracteriza por una rápida absorción en el tracto gastrointestinal y una vida media de eliminación corta (T1/2) en sujetos sanos.

La vida media de eliminación promedio de Zolpidem fue de 2,6 (rango: 1,4 a 4,5) y 2,5 (rango: 1,4 a 3,8) horas para los comprimidos de 5 a 20 mg, respectivamente. Zolpidem se convierte a metabolitos inactivos que son eliminados primariamente por excreción renal. Zolpidem mostró cinética lineal en el rango de dosis de 5 a 20 mg. La unión total a proteínas se halló en 92,5±0,1% y permaneció constante, independientemente de la concentración, entre 40 y 790...

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