Disposición 143/2009
| Fecha de la disposición | 28 de Enero de 2009 |
Incorpórase a la Disposición ANMAT Nº 7292/98, la categoría denominada 'Plaguicida de Uso exclusivo en Salud Pública'.
Bs. As., 20/1/2009
VISTO La Resolución Nº 709/98 del ex Ministerio de Salud y Acción Social, las Disposiciones ANMAT Nº 7292/98 y 7334/99, y el Expediente Nº 1-47-2110-4514/08-9.
CONSIDERANDO:
Que la Resolución ex M.S. y A.S. Nº 709/98 regula el registro de los productos de uso doméstico, denominados genéricamente productos domisanitarios, creando el Registro Nacional de Productos Domisanitarios.
Que asimismo establece que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) organizará y reglamentará el funcionamiento del referido Registro y dictará las normas aclaratorias y complementarias necesarias.
Que el artículo 3º de la Resolución ex M.S. y A.S. Nº 709/98 define al producto domisanitario como 'a aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la limpieza, lavado, odorización, desodorización, higienización, desinfección o desinfestación para su utilización en el hogar, y/o ambientes colectivos públicos y/o privados'.
Que asimismo la aludida Resolución establece en el artículo 6º que a los efectos de la registración, los productos serán considerados de Riesgo I y de Riesgo II, considerando a los insecticidas destinados a campañas de salud como productos de riesgo II, Grupo B, según el Anexo II de la mencionada norma.
Que en virtud de lo dispuesto en la Resolución ex M.S. y A.S. Nº 709/98 esta Administración Nacional dictó la Disposición A.N.M.A.T. Nº 7292/98, definiendo al producto desinfestante como aquél que tenga por finalidad, controlar y prevenir todas las plagas que puedan afectar los ambientes domiciliarios, colectivos o públicos (cfr. Anexo XI, Definiciones, punto 3.1.7) Que asimismo establece que para registrar productos desinfestantes las empresas deben informar, entre otros datos, la categoría/Clase de uso mediante declaración jurada.
Que según lo establece la Disposición ANMAT Nº 7292/98, existen dos categorías o Clases de Uso que son: Productos de venta libre al consumidor y Productos de venta restringida a entidades especializadas.
Que hasta la fecha los productos destinados a ser empleados en el control de plagas de interés sanitario se han inscripto como productos de venta restringida a Entidades Especializadas por no estar contemplada una categoría específica en la normativa vigente.
Que la evaluación riesgo beneficio depende, entre otros muchos factores, de la categoría de uso.
Que el registro de productos para uso exclusivo en Salud Pública implica la presentación de ensayos de eficacia de laboratorio y de campo sobre el vector blanco.
Que es necesario establecer pautas de rotulado específicas para esta categoría de productos, que complementen lo exigido a este respecto por la Disposición ANMAT Nº 7292/98.
Que ha resultado necesario establecer prohibiciones o restricciones respecto de la presencia o concentración de determinados principios activos en productos de venta libre al consumidor y de venta restringida a entidades especializadas.
Que, sin embargo, podría aceptarse la presencia o concentraciones más altas de dichos activos en productos a ser utilizados en campañas de salud y/o en acciones de lucha antivectorial, teniendo en cuenta la calificación de los aplicadores, las supervisiones y controles a las que están sometidas dichas acciones, la necesidad indispensable de prevenir enfermedades contra las cuales no existen aún vacunas ni tratamientos médicos y la detección de resistencia a insecticidas en poblaciones de insectos vectores.
Que en base a lo expuesto, resulta necesaria la incorporación explícita de una tercer categoría o clase de uso de productos registrados para uso exclusivo en acciones de lucha antivectorial por parte de organismos estatales de Salud Pública.
Que en consecuencia, es oportuno definir los productos registrados para uso exclusivo en Salud Pública.
Que la evaluación de riesgo de los formulados para uso exclusivo en salud Pública debe contemplar no sólo la toxicidad del formulado, sino también la plaga a combatir, la epidemiología de la enfermedad a prevenir, la calificación de los trabajadores que operan en la guarda y aplicación de los productos, el medio en que se aplicará, la forma de aplicación, el tipo de formulado y de envase, el nivel de exposición del ser humano, el impacto potencial sobre el ambiente, y todo otro factor que los evaluadores estimen considerar.
Que por Disposición ANMAT Nº 2659/08, se ha prohibido la Venta Libre y la Venta Profesional de productos desinfestantes domisanitarios cuyas formulaciones contengan el principio activo malatión.
Que en la misma Disposición se ha establecido la prohibición de la venta libre de formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios que contengan el principio activo diclorvós y se ha fijado su concentración máxima permitida en no más de 0,5% en formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios líquidos no presurizados de Venta y Uso Profesional exclusivo.
Que la Disposición ANMAT Nº 2659/08 también ha establecido la prohibición del uso del principio activo diclorvós en formulaciones de productos en aerosol.
Que los principios activos malatión y diclorvós podrían resultar una alternativa necesaria bajo condiciones de registro de formulados más estrictas, considerando la resistencia de poblaciones de Triatoma infestans detectada en nuestro país frente a los principios activos piretroides Que es indispensable la incorporación a la normativa de un protocolo para evaluación de eficacia de los productos a registrar sobre el Aedes aegypti.
Que en virtud de todo lo expresado corresponde incorporar una categoría más de uso a las fijadas por la Disposición ANMAT Nº 7292/98 que establece los requisitos que se deben cumplimentar a los fines del registro de los productos domisanitarios.
Que se considera pertinente acotar las exigencias establecidas por el art. 3º de la Disposición ANMAT 7334/99 específicamente a los productos fumígenos vinchuquicidas.
Que en consecuencia, resulta necesario sustituir el art. 3º de la Disposición ANMAT 7334/99.
Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos de esta Administración han tomado la intervención que les compete.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y Decreto Nº 253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Incorpórase a la Disposición ANMAT Nº 7292/98, la categoría denominada 'Plaguicida de Uso exclusivo en Salud Pública'. A los fines de su registro serán de aplicación los requisitos exigidos por la Disposición A.N.M.A.T. Nº 7292/98 para productos de riesgo II B y sus actualizaciones y lo dispuesto en la presente Disposición.
Establécese la siguiente definición de Plaguicida de Uso exclusivo en Salud Pública:
'Plaguicida de uso exclusivo en Salud Pública: plaguicida formulado que únicamente será utilizado en acciones y/o campañas estatales contra vectores de enfermedades humanas; a ser aplicado en áreas o espacios interiores o exteriores de viviendas, peridomicilios, edificios, e instalaciones públicas'.
Prohíbese la comercialización, distribución, circulación, publicidad o cesión gratuita de los productos registrados bajo la categoría establecida en el artículo 1º de la presente para otros fines y usos distintos de los contemplados en el artículo 2º.
Sustitúyese el art. 3º de la Disposición ANMAT 7334/99, el cual quedará redactado de la siguiente manera:
'Los productos fumígenos vinchuquicidas se deben someter a Pruebas de Seguridad realizadas en no menos de 50 unidades informando: a) Porcentaje de encendido, b) Porcentaje de anomalías si las hubiera (explosiones, derrame de contenido, etc.).' Art. 5º -- Las empresas titulares de certificados de Registro Nacional de Productos de Uso...
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