Disposición 7266/2008

EmisorAdministracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición24 de Diciembre de 2008

Objetivo y alcance El presente documento establece el procedimiento para la Autorización de Distribución con tránsito interprovincial o entre provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de lotes de medicamentos huérfanos elaborados en Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos, no inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la A.N.M.A.T., requeridos por organismos oficiales nacionales, provinciales o de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, para cubrir emergencias por riesgo sanitario o falta de productos.

Definiciones Medicamentos huérfanos: es aquel que, siendo de elevado interés terapéutico y científicamente viable, no está disponible por diferentes causas y/o circunstancias, para atender problemas de salud en un paciente.

Liberación de lotes de: proceso de evaluación de la Autoridad Sanitaria de un lote individual de un medicamento huérfano, antes de aprobar su liberación para el uso.

Protocolo de control de calidad de producto terminado: documento emitido luego de haber realizado los ensayos sobre cada lote de producto.

El mismo deberá contener: fecha, firma y sello del responsable, dictamen final de aprobación o rechazo de la partida.

Protocolo de producción y control de calidad: documento que resume todos los pasos de fabricación y los resultados de las pruebas de un lote de medicamento huérfano, que es certificado y firmado por la persona responsable del fabricante.

Fecha de liberación: fecha a partir de la cual se podrán distribuir los medicamentos huérfanos.

Responsabilidades La Mesa de Entradas del I.NA.ME. es responsable de recibir y remitir a la Dirección del I.NA.ME. las solicitudes presentadas por el Organismo solicitante.

Los profesionales designados del Departamento de Química y Física y del Departamento de Inspecciones son responsables de la evaluación de las solicitudes presentadas y de la emisión de los informes correspondientes.

Los Jefes del Departamento de Química y Física y del Departamento de Inspecciones son los responsables de la aplicación del presente procedimiento.

La Dirección del I.NA.ME. es responsable del cumplimiento del presente procedimiento.

Procedimiento · Cada vez que la Autoridad Sanitaria Provincial o Jurisdiccional o del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires requiera de lotes de medicamentos huérfanos elaborados por un Laboratorio de Producción Pública de Medicamentos, deberá iniciar ante la A.N.M.A.T. el trámite correspondiente para solicitar la autorización de distribución con tránsito interprovincial o de una provincia con la Ciudad de Buenos Aires.

A tal efecto presentará por la Mesa de Entradas del I.NA.ME. nota dirigida a la Dirección del Instituto Nacional de Medicamentos...

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