Disposición 6993/2008

Fecha de la disposición:17 de Diciembre de 2008
 
ÍNDICE
EXTRACTO GRATUITO

Que durante la citada inspección se detectó que el producto objeto de la notificación antedicha fue elaborado en el establecimiento de LABORATORIOS POLYBIUS S.A. sito en la calle Santa Fe 4126, Rosario, Provincia de Santa Fe, en oportunidad en que ese establecimiento se hallaba inhibido para realizar toda actividad productiva debido a deficiencias de cumplimiento de Buenas Prácticas verificadas por OI Nº 628/07, levantándose la mencionada inhibición el día 12 de Septiembre de 2008 (O.I. Nº 1126/08).

Que el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere la prohibición de comercialización y uso de todos los lotes de los productos de la fuma P.L. RIVERO y CIA S.A. ('SUERO RIVERO -- Solución Isotónica de Cloruro de Sodio' con fecha de vencimiento entre 07/2010 y 08/2011 incluidos; 'Solución de Dextrosa al 5%' con fecha de vencimiento entre el 07/2009 y 08/2010 incluidos y 'Solución de Dextrosa al 10%' con fecha de vencimiento entre el 07/2009 y 08/2010 incluidos) y en cuyo envase figure haber sido elaborados en LABORATORIOS POLYBIUS S.A. o en Santa Fe 4126, Rosario, Provincia de Santa Fe; el retiro del mercado de los productos y la iniciación del pertinente sumario sanitario a las firmas P.L. RIVERO y CIA S.A. y LABORATORIOS POLYBIUS S.A.

y sus respectivos Directores Técnicos.

Que, posteriormente, la firma P.L. RIVERO y CIA S.A. se presenta identificando cuáles fueron los lotes producidos en LABORATORIOS POLYBIUS S.A. durante su inhibición.

Que ante la mencionada presentación, el INAME sugiere que la prohibición de comercialización y uso en todo el Territorio Nacional y el retiro del mercado se restrinja a los siguientes lotes y productos de la firma P.L. RIVERO y CIA S.A.: 'Solución Isotónica de Cloruro de Sodio, 500 ml' -- Lotes Nº 80605/1, 80605/2, 80605/3, 80605/4, 80605/5, 80605/6, 80605/7, 80605/8, 80605/9, 80605/10, 80605/11, 80605/12, 80605/13, 80605/14, 80605/15, 80605/16, 80605/17, 80605/18, 80605/19 y 80605/20, 'Solución de Dextrosa al 5% en agua, 500 ml' - Lotes Nº 80805/1, 80805/2, 80805/3, 80805/4, 80805/5, 80805/6, 80805/7, 80805/8, 80805/9, 80805/10, 80805/11, 80805/12, 80805/13, 80805/14, 80805/15, 80805/16 y 80805/17, 'Solución Isotónica de Cloruro de Sodio, 500 ml' - Lotes Nº 82105/1, 82105/2, 82105/3, 82105/4, 82105/5, 82105/6, 82105/7, 82105/8, 82105/9, 82105/10, 82105/11, 82105/12, 82105/13, 82105/14, 82105/15, 82105/16, 82105/17 y 82105/18, 'Solución Isotónica de Cloruro de Sodio, 500 ml' - Lotes Nº 82605/1, 82605/2, 82605/3, 82605/4, 82605/5, 82605/6, 82605/7, 82605/8, 82605/9, 82605/10, 82605/11, 82605/12, 82605/13, 82605/14, 82605/15, 82605/16, 82605/17, 82605/18 y 82605/19, 'Solución de Dextrosa al 5% en agua, 500 ml' - Lotes Nº 80506/1, 80506/2, 80506/3, 80506/4, 80506/5, 80506/6, 80506/7, 80506/8, 80506/9, 80506/10, 80506/11, 80506/12, 80506/13, 80506/14, 80506/15, 80506/16 y 80506/18 y 'Solución Isotónica de Cloruro de Sodio, 500 ml' - Lotes Nº 81006/1, 81006/2, 81006/3, 81006/4, 81006/5, 81006/6, 81006/7, 81006/8, 81006/9, 81006/10, 81006/11, 81006/12, 81006/13, 81006/14, 81006/15, 81006/16, 81006/17, 81006/18, 81006/19 y 81006/20.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas aconsejadas por el organismo actuante resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y que las mismas se encuentran autorizadas por el inc. ñ) del Artículo 8º de la citada norma.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción a los artículos , , y 19 - b de la Ley 16.463.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º

Prohíbese preventivamente la comercialización y uso comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional, de los siguientes productos de la firma P.L.

RIVERO y CIA S.A.: 'Solución Isotónica de Cloruro de Sodio, 500 ml' - Lotes Nº 80605/1, 80605/2, 80605/3, 80605/4, 80605/5, 80605/6, 80605/7, 80605/8, 80605/9, 80605/10, 80605/11, 80605/12, 80605/13, 80605/14, 80605/15, 80605/16, 80605/17, 80605/18, 80605/19 y 80605/20, 'Solución de Dextrosa al 5% en agua, 500 ml' - Lotes Nº 80805/1, 80805/2, 80805/3, 80805/4, 80805/5, 80805/6, 80805/7, 80805/8, 80805/9, 80805/10, 80805/11, 80805/12, 80805/13, 80805/14, 80805/15, 80805/16 y 80805/17, 'Solución Isotónica de Cloruro de Sodio, 500 ml' - Lotes Nº 82105/1, 82105/2, 82105/3, 82105/4, 82105/5, 82105/6, 82105/7, 82105/8,82105/9,82105/10,82105/11,82105/12, 82105/13, 82105/14, 82105/15, 82105/16, 82105/17 y 82105/18, 'Solución Isotónica de Cloruro de Sodio, 500 ml' - Lotes Nº 82605/1, 82605/2, 82605/3, 82605/4, 82605/5, 82605/6, 82605/7, 82605/8, 82605/9, 82605/10, 82605/11, 82605/12, 82605/13, 82605/14, 82605/15, 82605/16, 82605/17, 82605/18 y 82605/19, 'Solución de Dextrosa al 5% en agua, 500 ml' - Lotes Nº 80506/1, 80506/2, 80506/3, 80506/4, 80506/5, 80506/6, 80506/7, 80506/8, 80506/9, 80506/10, 80506/11, 80506/12, 80506/13, 80506/14, 80506/15, 80506/16 y 80506/18 y 'Solución Isotónica de Cloruro de Sodio...

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