Disposición 5.473/2010

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:24 de Septiembre de 2010

Viernes 24 de setiembre de 2010 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 31.994 30

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que con fecha diecisiete de marzo y catorce de junio de 2010 fiscalizadores de ese Instituto han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la droguería denominada DEXA de Leonardo A. Cobian, sita en la calle Zuviría N'º1066, Barrio Centro de la Ciudad de Salta, Provincia de Salta, a la droguería “Pharmers”, a la farmacia “Nueva Farmacia Terminal” y a la droguería “Belgrano” todas de la Ciudad de San Salvador de Jujuy, provincia de la Jujuy.

Que a ello el citado Instituto, agrega, que por Ordenes de Inspección N'º35.099 y 37.850 se concurrió al establecimiento de las droguerías “Pharmers” y “Dexa” respectivamente a fin de realizar una inspección de Verificación de Legitimidad de Medicamentos Comercializados.

Que durante dichos procedimientos se ha tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la droguería denominada DEXA de Leonardo A. Cobian, fuera de la jurisdicción en la cual se encuentra habilitada, no obstante su falta de habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que tal circunstancia fue constatada con motivo de las aludidas Ordenes de Inspección, que obran a fs.3/4 y 11/12, efectuadas en la sede de las droguerías “Pharmers” y “Dexa”, donde se observó la siguiente documentación comercial: a) Factura tipo “A” N'º 0001-00001685 y Remito N'º 000100000199, de fecha 11-03-2010, emitida por “DEXA de Leonardo A. Cobian” a droguería Pharmers S.R.L., de la Provincia de Jujuy, b) Factura tipo “A” N'º0001-00002200, de fecha 04-06-2010, emitida por “DEXA de Leonardo A. Cobian” a Nueva Farmacia Terminal Sociedad en Comandita Simple, de la Provincia de Jujuy y e) Factura tipo “A” N'º0001-00002192, de fecha 04-06-2010, emitida por “DEXA de Leonardo A. Cobian” a droguería Belgrano de la Provincia de Jujuy.

Que Instituto Nacional de Medicamentos agrega que la droguería denominada DEXA de Leonardo A. Cobian, no se encontraba al momento de la comercialización, ni se encuentra actualmente, inscripta por ante esta Administración Nacional para efectuar Tránsito interjurisdiccional de Especialidades Medicinales, como así tampoco se encuentra actualmente habilitada de conformidad con el procedimiento previsto en la Disposición —ANMAT— N'º5054/09.

Que a fs.1/2 obra agregado el informe elaborado por el Instituto Nacional de Medicamentos.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: a) prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales a la droguería denominada DEXA de Leonardo A. Cobian fuera del ámbito de la Provincia de Salta, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N'º5054/09, b) Instruir sumario a dicha droguería y a quien resulte ser su director técnico, c) Comunicar al Departamento de Registro de la medida tomada a sus efectos y d) Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional a sus efectos.

Que se ha constatado la comercialización interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que lo actuado por el INAME enmarca dentro de lo autorizado por el Artículo 13 de la Ley N'º16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N'º1490/92 artículo 8'° inc. n) y 10 inc. q).

Que en los términos previstos por el Decreto N'º 1490/92 en su artículo 8'º inc. ñ) resulta necesario prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales a la droguería denominada DEXA de Leonardo A. Cobian fuera del ámbito de la Provincia de Salta, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N'º5054/09.

Que el Decreto N'º1299/97 regula algunas de las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de medicamentos que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial (cfr. art. 1'º), refiriéndose en el considerando de la norma que “frente a la detección de especialidades medicinales ilegítimas efectuada por el Ministerio de Salud y Acción Social resulta indispensable para el logro de una fiscalización integral y efectiva regular algunas de las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos”.

Que el artículo 3'º del aludido Decreto establece que los Laboratorios y Empresas de distribución mencionadas en el artículo 2'º y las Droguerías y farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provinciales “deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales, entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en carácter de proveedores”.

entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano (Artículo 3'º, inciso e”, reafirmando de este modo lo establecido en el artículo 3'º inc. e) del Decreto 1490/92 (cfr. Disposición —ANMAT— N'º5054/09).

todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación / atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los...

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