Disposición 5.279/2010

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 22 de Septiembre de 2010

todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación / atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como asà también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas fÃsicas o jurÃdicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (ArtÃculo 8'º, incisos I) y II) (cfr.

5'º y 6'º párrafo del considerando Disposición —ANMAT— N'º5054/09).

Que en virtud de tales competencias y atribuciones se dispuso que a fin de comercializar medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas —tránsito interjurisdiccional— las droguerÃas que habrán de realizar tales actividades comerciales deberán cumplir con los requisitos y condiciones establecidos en la aludida Disposición; las que estarán sujetas a la obtención previa de la habilitación de sus establecimientos, otorgada por esta Administración Nacional de conformidad con el ArtÃculo 3'º del Decreto N'º1299/97 debiendo contar previamente con la habilitación de la autoridad sanitaria jurisdiccional competente para funcionar como droguerÃa (cfr. ArtÃculos 1'º y 2'º Disposición —ANMAT— N'º5054/09).

Que la citada normativa agrega que, con carácter previo, a obtener la referida habilitación, la droguerÃa que pretenda su habilitación deberá acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos del MERCOSUR, aprobadas por Resolución GMC N'º49/2002, e incorporada al ordenamiento nacional mediante Disposición ANMAT N'º3475/2005 o aquellas que en lo sucesivo las sustituyan y/o modifiquen, lo que será verificado por la ANMAT mediante una inspección en la que se verificará respecto de los medicamentos y/o especialidades medicinales que hubiere en existencia los Ãtems de la GuÃa de Inspección aprobada por Resolución Ministerio de Salud N'º1164/00 que resulten aplicables (cfr. ArtÃculo 6'º Disposición —ANMAT— N'º5054/09).

Que el último párrafo del artÃculo 6'º de la Disposición —ANMAT— N'º5054/09 establece que:

la habilitación a obtener posee carácter constitutivo, no encontrándose autorizada la comercialización interjurisdiccional de medicamentos y/o especialidades medicinales hasta tanto se haya obtenido la misma, no obstante haberse iniciado el trámite correspondiente a esos fines”.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de...