Disposición 5.363/2010

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:22 de Septiembre de 2010
 
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todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación / atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8'º, incisos I) y II) (cfr.

5'º y 6'º párrafo del considerando Disposición —ANMAT— N'º5054/09).

Que en virtud de tales competencias y atribuciones se dispuso que a fin de comercializar medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas —tránsito interjurisdiccional— las droguerías que habrán de realizar tales actividades comerciales deberán cumplir con los requisitos y condiciones establecidos en la aludida Disposición; las que estarán sujetas a la obtención previa de la habilitación de sus establecimientos, otorgada por esta Administración Nacional de conformidad con el Artículo 3'º del Decreto N'º1299/97 debiendo contar previamente con la habilitación de la autoridad sanitaria jurisdiccional competente para funcionar como droguería (cfr. Artículos 1'º y 2'º Disposición —ANMAT— N'º5054/09).

Que la citada normativa agrega que, con carácter previo, a obtener la referida habilitación, la droguería que pretenda su habilitación deberá acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos del MERCOSUR, aprobadas por Resolución GMC N'º49/2002, e incorporada al ordenamiento nacional mediante Disposición ANMAT N'º3475/2005 o aquellas que en lo sucesivo las sustituyan y/o modifiquen, lo que será verificado por la ANMAT mediante una inspección en la que se verificará respecto de los medicamentos y/o especialidades medicinales que hubiere en existencia los ítems de la Guía de Inspección aprobada por Resolución Ministerio de Salud N'º1164/00 que resulten aplicables (cfr. Artículo 6'º Disposición —ANMAT— N'º5054/09).

Que el último párrafo del artículo 6'º de la Disposición —ANMAT— N'º5054/09 establece que:

la habilitación a obtener posee carácter constitutivo, no encontrándose autorizada la comercialización interjurisdiccional de medicamentos y/o especialidades medicinales hasta tanto se haya obtenido la misma, no obstante haberse iniciado el trámite correspondiente a esos fines”.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N'º1490/92 y por el Decreto N'º425/10.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1

'º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán, a la Droguería denominada “DROGUERIA DISTRIBUIDORA NORTE de Sergio E. Scheuermann” hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N'º5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

ARTICULO 2

'º — Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada “DROGUERIA DISTRIBUIDORA NORTE de Sergio E. Scheuermann” con domicilio en Catamarca N'º24, Piso 2, dto. A, de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción al artículo 2'º de la Ley 16.463, al Artículo 3'º del Decreto N'º1299/97 y a los artículos 1'º, 2'º y 6'º de la Disposición –ANMAT- N'º5054/09 en virtud de los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.

ARTICULO 3

'º — Regístrese, por el Departamento de Mesa de Entradas notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposición, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la autoridad sanitaria de la Provincia de Tucumán y a las demás autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y de Relaciones Institucionales. Comuníquese a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes.

Comuníquese al Departamento de Registro la medida adoptada a sus efectos. Dése al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, Archívese. PERMANENTE. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.

  1. 22/09/2010 N'º110287/10 v. 22/09/2010 % 45 % MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOSYTECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º5279/2010

Bs. As., 13/9/2010

VISTO el Expediente N'º1-47-1110-434-10-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por...

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