Disposición 4895/2015

Fecha de la disposición:18 de Junio de 2015
 
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 4895/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 18/6/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-182-15-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO remitidas por la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (en adelante DVS) de fojas 1/5 en el cual la citada Dirección puso en conocimiento que en fecha 13 de marzo de 2015, personal de esa Dirección llevó a cabo una inspección en sede de la firma “G. E. LOMBARDOZZI SOCIEDAD ANÓNIMA”, con domicilio en la calle Silvio Ruggieri N° 2880 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires; oportunidad en la cual el apoderado de la firma exhibió documentación de habilitación de la firma como Importador de Productos Médicos (otorgada por esta Administración) y como Comercializador Mayorista y Minorista de Productos Biomédicos (otorgada por el Ministerio de Salud de la Nación).

Que durante la mencionada inspección se retiraron del depósito en carácter de muestra los siguientes productos: a) Una (1) unidad que se correspondería con un ELECTRODO PARA ELECTROBISTURÍ, que reza “Bovie - BOVIE MEDICAL CORPORATION 5115 Ulmerton Road Clearwater, FL 33760 USA” (entre otras inscripciones), sin datos de registro ni importador en Argentina; b) Una (1) unidad rotulada como “ELECTRODO PARA BISTURÍ DE ALTA FRECUENCIA - HECHO EN BRAZIL POR LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS” (entre otras inscripciones), sin datos de registro ni importador en Argentina; c) Una (1) unidad rotulada como “SWANN MORTON 10 STAINLESS STEEL SURGICAL SKIN GRAFT KNIFE BLADES / 10 HOJAS QUIRÚRGICAS DE ACERO INOXIDABLE PARA DERMÁTOMO” (entre otras inscripciones), sin datos de registro ni importador en Argentina; d) Una (1) unidad rotulada como “ACU-PUNCH Punch de Biopsia - 6 mm - Fabricado en U.S.A. - U.S.A. Acuderm inc. LOT P6 EXP 0815” (entre otros datos), sin datos de registro ni importador en Argentina; e) Una (1) unidad rotulada como “ACU-PUNCH Punch de Biopsia - 6 mm - Fabricado en U.S.A. - U.S.A. Acuderm inc. LOT P6 EXP 0716” (entre otros datos), sin datos de registro ni importador en Argentina; f) Una (1) unidad rotulada como “ACU-PUNCH Punch de Biopsia - 6 mm Fabricado en U.S.A. - U.S.A. Acuderm inc. LOT P6 EXP 0217” (entre otros datos), sin datos de registro ni importador en Argentina; g) Una (1) unidad rotulada como “ACU-PUNCH Punch de Biopsia - 6 mm - Fabricado en U.S.A. - U.S.A. Acuderm inc. LOT P6 EXP 0319” (entre otros datos), sin datos de registro ni importador en Argentina.

Que habiendo sido consultado por la procedencia de las unidades tomadas a modo de muestra, el apoderado de la firma informó, en relación a los productos detallados en los ítems A) y B), que se encuentran en trámite de registro por parte de la firma y que “si bien estos productos se hallaban dentro del depósito común, se corresponden a muestras”.

Que respecto del producto de marca “BOVIE” agregó que fue adquirido “en el exterior del país por personal de la empresa” debido al faltante en el mercado nacional; pero sin embargo, habiendo la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud ingresado al sitio www.gelombardozzi.com.ar, se constató que el citado producto se publicitaba.

Que en relación al producto detallado en el ítem C), informó la firma inspeccionada que fue provisto por la firma “REFSA” comprometiéndose a remitir copia de la documentación al respecto, lo cual no fue cumplimentado con posterioridad.

Que finalmente, respecto de las unidades detalladas en los ítems D) a G), manifestó que fueron “compradas por G. E. LOMBARDOZZI en el exterior del país” debido a que “no conseguía punch de biopsia en el mercado nacional”; pero nuevamente, habiendo ingresado la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud al sitio www.gelombardozzi.com.ar, constató que el producto en cuestión se publicitaba en el sitio, en el apartado “Nuestros productos”.

Que en relación con los productos incluidos en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM), el representante de la firma manifestó que comercializaban prótesis mamarias de importación propia, observándose la siguiente documentación comercial emitida por “G. E. LOMBARDOZZI S.A.” a favor de “Consumidor final”: Factura tipo B N° 0018-00046518 de fecha 04 de marzo de 2015; Factura tipo B N° 0018-00046409 de fecha 26 de febrero de 2015; Factura tipo B N° 0018-00046390 de fecha 25 de febrero de 2015.

Que a su vez, se constató que, desde el 12 de marzo de 2015, el establecimiento cuenta con número de GLN (Global Location Number) otorgado por la...

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