Disposición 4827/2020

• Fecha de publicación: 15 Julio 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 03/07/2020

VISTO la Disposición ANMAT N° 3185 del 25 de junio de 1999, la Disposición ANMAT N° 4326 del 26 de julio de 2012, la Disposición ANMAT N° 1918 del 11 de abril de 2013, la Disposición ANMAT N° 8398 del 17 de agosto de 2018, la Disposición ANMAT N° 3154 del 5 de abril de 2019, la Disposición ANMAT N° 9707 del 29 de noviembre de 2019, la Disposición ANMAT N° 4540 del 23 de junio de 2020 y el EX-2020-41380368 -APN-DERM#ANMAT del registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por la Disposición ANMAT N° 3185/99 se aprobaron recomendaciones para la realización de estudios de bioequivalencia entre medicamentos con riesgo sanitario significativo y se estableció un cronograma de implementación gradual en consideración a los antecedentes internacionales en la materia.

Que dado que las normas regulatorias sufren un proceso de permanente actualización de acuerdo con los avances científicos se dictó la Disposición ANMAT N° 4326/12 que estableció criterios complementarios de riesgo sanitario para la inclusión de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) en el cronograma de exigencia de estudios de bioequivalencia.

Que el cronograma referido no constituyó una lista cerrada sino que fue susceptible de variaciones, tanto en las inclusiones como en las exclusiones de ingredientes farmacéuticos activos o formas farmacéuticas, ya que el requerimiento de bioequivalencia es un concepto dinámico y adaptable a la evolución del conocimiento científico y a las necesidades sanitarias.

Que en ese entendimiento, mediante actos administrativos posteriores, esta Administración Nacional fue incorporando de manera continua ingredientes farmacéuticos activos a la obligatoriedad de demostración de bioequivalencia.

Que en ese mismo contexto, se dictó la Disposición ANMAT N° 8398/18 que estableció el procedimiento a seguir para aquellos productos que se presenten para su inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que en su composición cuenten con ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) nuevos para el mercado nacional.

Que de acuerdo con lo establecido en el aludido acto las especialidades medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de origen sintético y/o semisintético, autorizadas por primera vez en el REM y para las formas farmacéuticas que requieran estudios de bioequivalencia conforme a la normativa vigente, deben acreditar, al momento de solicitarse la autorización del primer lote en...