Disposición 4621/2019
| Fecha de publicación | 04 Junio 2019 |
| Sección | Disposiciones |
| Emisor | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA |
Ciudad de Buenos Aires, 03/06/2019
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 21 de diciembre de 1964, 150/92 (t.o. 1993) del 9 de febrero de 1993, y 815/82 y sus normas modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 434 del 1 de marzo de 2016 y 891 del 1 de noviembre de 2017, la Resolución Conjunta 470 y 268 del 10 de abril de 1992 del ex MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL (T.O. según Resolución Conjunta ex MEOSP N°988 y ex MSYAS N°748 del 13 de agosto de 1992) y sus modificatorias y complementarias, la Resolución 90-E del 19 de septiembre de 2017 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN, la Disposición ANMAT N° 5743 del 13 de noviembre de 2009, la Disposición ANMAT N° 5039 del 16 de julio de 2014, la Disposición ANMAT N° 6428 del 8 de septiembre de 2014 y el EX-2019-51304330-APN-ANMAT#MSYDS; y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial.
Que esta Administración Nacional, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorias, tiene competencia para autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas y medicamentos, los cuales, luego de su inscripción, se incorporan al Registro de Especialidades Medicinales (REM) al que hace referencia el artículo 2º del referido Decreto 150/92 (t.o. 1993).
Que las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I de dicho decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional, agregando además que la inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) y los datos referidos a la biodisponibilidad.
Que la norma precitada indica que los registros efectuados bajo el régimen del artículo 4° del referido decreto se otorgarán solo para su importación y comercialización en el país.
Que por otra parte, luego de la inscripción de la especialidad medicinal en el REM, y de acuerdo con lo prescripto por la Disposición ANMAT N° 5743/09, debe iniciarse el trámite de primer lote a fin de solicitar la autorización de comercialización y una verificación técnica consistente en la constatación de los métodos de control, elaboración, ensayos de estabilidad y capacidad operativa.
Que además, el marco legislativo internacional prevé mecanismos para la cancelación de aquellos registros sanitarios de medicamentos que no se comercialicen.
Que el artículo 2º del Decreto N° 815/82 establece que los medicamentos que se autoricen, deberán elaborarse y lanzarse a la venta, en sus distintas formas farmacéuticas, envases y contenidos autorizados, dentro de los ciento ochenta (180) días de la fecha en que se expida el certificado respectivo.
Que a fin de mejorar el uso de los recursos del Estado en beneficio de la comunidad, se requiere adecuar los plazos entre la inscripción en el REM, la verificación técnica previa a la comercialización y el lanzamiento a la venta de los medicamentos autorizados.
Que por otra parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el principal garante de la transparencia y del bien común.
Que en ese contexto se planteó la necesidad de iniciar un proceso de modificación y simplificación de normas aplicables a fin de brindar una respuesta rápida y...
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 21 de diciembre de 1964, 150/92 (t.o. 1993) del 9 de febrero de 1993, y 815/82 y sus normas modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 434 del 1 de marzo de 2016 y 891 del 1 de noviembre de 2017, la Resolución Conjunta 470 y 268 del 10 de abril de 1992 del ex MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL (T.O. según Resolución Conjunta ex MEOSP N°988 y ex MSYAS N°748 del 13 de agosto de 1992) y sus modificatorias y complementarias, la Resolución 90-E del 19 de septiembre de 2017 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN, la Disposición ANMAT N° 5743 del 13 de noviembre de 2009, la Disposición ANMAT N° 5039 del 16 de julio de 2014, la Disposición ANMAT N° 6428 del 8 de septiembre de 2014 y el EX-2019-51304330-APN-ANMAT#MSYDS; y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial.
Que esta Administración Nacional, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorias, tiene competencia para autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas y medicamentos, los cuales, luego de su inscripción, se incorporan al Registro de Especialidades Medicinales (REM) al que hace referencia el artículo 2º del referido Decreto 150/92 (t.o. 1993).
Que las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I de dicho decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional, agregando además que la inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) y los datos referidos a la biodisponibilidad.
Que la norma precitada indica que los registros efectuados bajo el régimen del artículo 4° del referido decreto se otorgarán solo para su importación y comercialización en el país.
Que por otra parte, luego de la inscripción de la especialidad medicinal en el REM, y de acuerdo con lo prescripto por la Disposición ANMAT N° 5743/09, debe iniciarse el trámite de primer lote a fin de solicitar la autorización de comercialización y una verificación técnica consistente en la constatación de los métodos de control, elaboración, ensayos de estabilidad y capacidad operativa.
Que además, el marco legislativo internacional prevé mecanismos para la cancelación de aquellos registros sanitarios de medicamentos que no se comercialicen.
Que el artículo 2º del Decreto N° 815/82 establece que los medicamentos que se autoricen, deberán elaborarse y lanzarse a la venta, en sus distintas formas farmacéuticas, envases y contenidos autorizados, dentro de los ciento ochenta (180) días de la fecha en que se expida el certificado respectivo.
Que a fin de mejorar el uso de los recursos del Estado en beneficio de la comunidad, se requiere adecuar los plazos entre la inscripción en el REM, la verificación técnica previa a la comercialización y el lanzamiento a la venta de los medicamentos autorizados.
Que por otra parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el principal garante de la transparencia y del bien común.
Que en ese contexto se planteó la necesidad de iniciar un proceso de modificación y simplificación de normas aplicables a fin de brindar una respuesta rápida y...
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