Disposición 4619/2019
| Fecha de publicación | 05 Junio 2019 |
| Sección | Disposiciones |
| Emisor | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA |
Ciudad de Buenos Aires, 31/05/2019
VISTO el Expediente EX-2019-40863054-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS)-Productos Cosméticos e Higiene Personal, informa que se han detectado irregularidades a raíz de un reclamo realizado por un particular por reacciones adversas que se asociarían con el uso de los siguientes productos rotulados como: 1) Aceite para masajes MELISA BIOBELLUS, cont. Neto 500 ml. Industria Argentina. Leg. Elab. 2771. M.S. y A.S. Resol. 155/98. Dist: Biobellus SRL. USO EXCLUSIVO PROFESIONAL. Su envase carece de datos de lote y fecha de vencimiento. 2) Gel térmico TERMO LIP BIOBELLUS, cont. Neto 1000 g. Industria Argentina. Leg. Elab. 2771. M.S. y A.S. Resol. 155/98. Biobellus SRL. EXCLUSIVO USO PROFESIONAL. Lote 1712. 3) Crema Celulitis Control BIOBELLUS, cont. Neto 1000 g. Industria Argentina. Leg. Elab. 2771. M.S. y A.S. Resol. 155/98. Biobellus SRL. Lote 2023, Vto 10/19. 4) Gel criógeno BIOBELLUS, cont. Neto 1000 g. Industria Argentina. Leg. Elab. 2771. M.S. y A.S. Resol. 155/98. Biobellus SRL. USO EXCLUSIVO PROFESIONAL. Lote 2357, Vto 03/2020.
Que en virtud de ello y teniendo en cuenta que los referidos productos declaran en su rotulado el número de legajo 2771, el que corresponde al establecimiento Laboratorio Biocom de Alejandro María Medina, habilitado como “elaborador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes en las formas de sólidos (jabones de tocador), semisólidos, líquidos e hidroalcohólicos”, se procedió a realizar una inspección en dicho establecimiento según Orden de Inspección N° 2019/898-DVS-416.
Que en dicho procedimiento, se constató que el laboratorio figuraba como elaborador contratado de los productos inscriptos bajo la titularidad de la firma Biobellus SRL; sin embargo, las unidades exhibidas presentan diferencias en aspecto, color, olor y viscosidad con respecto a las unidades indubitables del referido laboratorio.
Que en razón de lo expuesto, los productos no fueron reconocidos como originales fabricados por Laboratorio Biocom de Alejandro María Medina.
Que conforme surge de la OI Nº 2019/1086-DVS-484 realizada a la firma Biobellus SRL, la firma titular no pudo asegurar la legitimidad de tales productos por no contar con las respectivas contramuestras, ya que fueron conservadas en el establecimiento elaborador contratado, ni poseer...
VISTO el Expediente EX-2019-40863054-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS)-Productos Cosméticos e Higiene Personal, informa que se han detectado irregularidades a raíz de un reclamo realizado por un particular por reacciones adversas que se asociarían con el uso de los siguientes productos rotulados como: 1) Aceite para masajes MELISA BIOBELLUS, cont. Neto 500 ml. Industria Argentina. Leg. Elab. 2771. M.S. y A.S. Resol. 155/98. Dist: Biobellus SRL. USO EXCLUSIVO PROFESIONAL. Su envase carece de datos de lote y fecha de vencimiento. 2) Gel térmico TERMO LIP BIOBELLUS, cont. Neto 1000 g. Industria Argentina. Leg. Elab. 2771. M.S. y A.S. Resol. 155/98. Biobellus SRL. EXCLUSIVO USO PROFESIONAL. Lote 1712. 3) Crema Celulitis Control BIOBELLUS, cont. Neto 1000 g. Industria Argentina. Leg. Elab. 2771. M.S. y A.S. Resol. 155/98. Biobellus SRL. Lote 2023, Vto 10/19. 4) Gel criógeno BIOBELLUS, cont. Neto 1000 g. Industria Argentina. Leg. Elab. 2771. M.S. y A.S. Resol. 155/98. Biobellus SRL. USO EXCLUSIVO PROFESIONAL. Lote 2357, Vto 03/2020.
Que en virtud de ello y teniendo en cuenta que los referidos productos declaran en su rotulado el número de legajo 2771, el que corresponde al establecimiento Laboratorio Biocom de Alejandro María Medina, habilitado como “elaborador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes en las formas de sólidos (jabones de tocador), semisólidos, líquidos e hidroalcohólicos”, se procedió a realizar una inspección en dicho establecimiento según Orden de Inspección N° 2019/898-DVS-416.
Que en dicho procedimiento, se constató que el laboratorio figuraba como elaborador contratado de los productos inscriptos bajo la titularidad de la firma Biobellus SRL; sin embargo, las unidades exhibidas presentan diferencias en aspecto, color, olor y viscosidad con respecto a las unidades indubitables del referido laboratorio.
Que en razón de lo expuesto, los productos no fueron reconocidos como originales fabricados por Laboratorio Biocom de Alejandro María Medina.
Que conforme surge de la OI Nº 2019/1086-DVS-484 realizada a la firma Biobellus SRL, la firma titular no pudo asegurar la legitimidad de tales productos por no contar con las respectivas contramuestras, ya que fueron conservadas en el establecimiento elaborador contratado, ni poseer...
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