Disposición 4618/2019
| Fecha de publicación | 05 Junio 2019 |
| Sección | Disposiciones |
| Emisor | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA |
Ciudad de Buenos Aires, 31/05/2019
VISTO el Expediente Nº EX -2019-44161482-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que mediante Orden de Inspección N° 2019/857-DVS-382, personal de esa Dirección se constituyó en sede de la empresa Brizuela Odontología, propiedad de Miguel Ángel Brizuela, con domicilio en la calle Saavedra N° 402 de la localidad de Formosa, provincia homónima.
Que en dicha oportunidad se retiró del establecimiento con carácter de muestra el siguiente producto médico para su verificación: -Una unidad rotulada como “VEREINIGTE DENTALWERKE GmbH& Co KG MUNCHEN GERMANY/TIRANERVIOS L 22 mm/ ADB238T102095133”. No se observan datos del titular responsable en Argentina, como así tampoco datos sobre el certificado de autorización ante ANMAT.
Que con relación a la documentación de procedencia de la unidad descripta, el propietario de la firma se comprometió a remitirla en copia a la DVS, ya que manifestó no contar con ésta al momento de la inspección y sin embargo la firma no aportó la documentación que acredite la tenencia del producto en cuestión.
Que la DVS consultó el sistema de expedientes de esta Administración no hallando antecedentes de inscripción, ni inicios de trámite bajo la denominación “VEREINIGTE DENTALWERKE GmbH& Co KG” yademás, el producto en cuestión no describe en su rótulo los datos de registro ante esta Administración, ni los datos del importador responsable en Argentina.
Que la DVS aclara que el producto bajo estudio se corresponde con un instrumental utilizado por el odontólogo para la preparación del canal radicular durante los tratamientos de endodoncia.
Que asimismo verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y pudo constatar que se encuentran autorizados como productos médicos por esta Administración, dispositivos con características e indicaciones similares correspondientes a la Clase de Riesgo II.
Que por lo expuesto, a entender de la DVS el producto en cuestión requiere aprobación previa de esta Administración para su importación, fabricación, distribución y comercialización.
Que toda vez que se trata de un producto médico no autorizado por esta Administración, no se puede asegurar que éste cumpla con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de...
VISTO el Expediente Nº EX -2019-44161482-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que mediante Orden de Inspección N° 2019/857-DVS-382, personal de esa Dirección se constituyó en sede de la empresa Brizuela Odontología, propiedad de Miguel Ángel Brizuela, con domicilio en la calle Saavedra N° 402 de la localidad de Formosa, provincia homónima.
Que en dicha oportunidad se retiró del establecimiento con carácter de muestra el siguiente producto médico para su verificación: -Una unidad rotulada como “VEREINIGTE DENTALWERKE GmbH& Co KG MUNCHEN GERMANY/TIRANERVIOS L 22 mm/ ADB238T102095133”. No se observan datos del titular responsable en Argentina, como así tampoco datos sobre el certificado de autorización ante ANMAT.
Que con relación a la documentación de procedencia de la unidad descripta, el propietario de la firma se comprometió a remitirla en copia a la DVS, ya que manifestó no contar con ésta al momento de la inspección y sin embargo la firma no aportó la documentación que acredite la tenencia del producto en cuestión.
Que la DVS consultó el sistema de expedientes de esta Administración no hallando antecedentes de inscripción, ni inicios de trámite bajo la denominación “VEREINIGTE DENTALWERKE GmbH& Co KG” yademás, el producto en cuestión no describe en su rótulo los datos de registro ante esta Administración, ni los datos del importador responsable en Argentina.
Que la DVS aclara que el producto bajo estudio se corresponde con un instrumental utilizado por el odontólogo para la preparación del canal radicular durante los tratamientos de endodoncia.
Que asimismo verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y pudo constatar que se encuentran autorizados como productos médicos por esta Administración, dispositivos con características e indicaciones similares correspondientes a la Clase de Riesgo II.
Que por lo expuesto, a entender de la DVS el producto en cuestión requiere aprobación previa de esta Administración para su importación, fabricación, distribución y comercialización.
Que toda vez que se trata de un producto médico no autorizado por esta Administración, no se puede asegurar que éste cumpla con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de...
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